中国の閉経前 ER+ HER2- 早期乳がんにおける ZOLADEX 10.8 mg と ZOLADEX 3.6 mg の比較。 (LARES)
2021年5月6日 更新者：AstraZeneca
エストロゲン受容体陽性および HER2 陰性の中国の閉経前患者における ZOLADEX 10.8 mg と ZOLADEX 3.6 mg を比較する非盲検無作為化並行群間多施設非劣性研究
この研究では、中国の約 20 の研究センターで 168 人の患者を募集します。
この研究の主な目的は、ZOLADEX 10.8 mg デポーが、4 週目から24週目。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国の約 20 の研究センターで 168 人の患者を募集します。
ER+/HER2-早期乳がんの中国人閉経前患者を対象としたこの非盲検、無作為化、並行群間、多施設共同研究は、エストラジオールに関して、ゾラデックス 10.8 mg の月 3 回注射が月 1 回のゾラデックス 3.6 mg 注射よりも劣っていないかどうかを判断するために実施されます。 (E2) 抑制。 この研究では、ZOLADEX の 2 つの異なる強度の PK、薬力学 (PD)、安全性および忍容性も評価します。
適格な患者は、スクリーニング検査の完了後に治験責任医師によって判断され、この研究に登録され、同時に1：1の比率で無作為化され、次の治療のいずれかを受けます。 試験治療は、ランダム化後7日以内に開始する必要があります。
- ZOLADEX 10.8mg デポー群：12 週に 1 回デポ皮下注射
- ZOLADEX 3.6mg デポー群：4 週に 1 回デポ皮下注射
主な目的:
- 4 週目から 24 週目までの血清エストラジオール (E2) の閉経レベル (≤30 pg/mL) への抑制率に関して、ZOLADEX 10.8 mg デポーが ZOLADEX 3.6 mg デポーに劣らないかどうかを調べること。
副次的な目的:
- ZOLADEX 10.8 mg デポーおよび ZOLADEX 3.6 mg デポーの安全性および忍容性プロファイルを評価すること。
- 24週間の治療中のE2血清濃度の曲線下面積（AUC）の評価により、エストラジオール（E2）抑制を評価する。
- ゾラデックス 10.8 mg デポーおよびゾラデックス 3.6 mg デポーの注射後の中国人患者におけるゴセレリンの薬物動態 (PK) を評価すること。
- ZOLADEX 10.8 mg デポーまたは ZOLADEX 3.6 mg デポーの注射後の月経状態への影響を評価すること。
- ＺＯＬＡＤＥＸ ３．６ｍｇデポーと比較して、ＺＯＬＡＤＥＸ １０．８ｍｇデポーの注射後のホルモン状態を評価すること。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100006
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shenyang、中国、110016
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050035
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
-スクリーニング時に18歳以上で、次のように定義された閉経前の女性：
- -登録前1年以内および登録前3週間以内の月経、E2 > 30 pg / mLおよびFSH ≤ 40 mIU / mL。
- 無作為化の前にネオ/アジュバント化学療法を受けた患者は、術後化学療法の完了後12週間以内に化学的更年期を迎えるべきではありません（患者は満たす必要があります：E2> 30pg / mLおよびFSH ≤ 40mIU / mL）。
- -組織学的に確認されたER + / HER2-原発性浸潤性手術可能乳がん（ER +は、免疫組織化学検査で検査された細胞の少なくとも1％がエストロゲン受容体を持っていると定義されています）。
- -研究登録前のネオアジュバント化学療法およびアジュバント化学療法は許容されます。 (標準プロトコルと投与量については、NCCN 腫瘍学 - 乳癌の臨床診療ガイドラインや CSCO-BC 乳癌ガイドラインなどのガイドラインを参照してください。 正確に記録してください。）
- -原発性乳癌の適切な手術を受けており、既知の臨床的残存局所領域疾患はありません。
- 0、1、または 2 の世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス。
- -出産の可能性のある女性患者と性的に活発なそのパートナーは、研究治療を受けている期間中、およびゾラデックスまたはタモキシフェンの最終投与後少なくとも3か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を組み合わせて使用することに同意する必要があります。後で起こるか、または彼らはあらゆる形態の性交を完全に/本当に控えなければなりません。
除外基準:
- -転移性疾患の証拠。
- -乳がんに対する他の以前のネオ/アジュバント内分泌療法を受けたことがあります。
- -適切に治療された皮膚の基底細胞/扁平上皮癌または子宮頸部の癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍。
- -スクリーニング中に不安定な合併症または制御されていない感染症がある。
- -重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動的で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられる患者。 例としては、制御されていない心室性不整脈、最近 (3 か月以内) の心筋梗塞、制御されていない大発作障害、高解像度 CT スキャンでの広範な両側性肺疾患、またはインフォームド コンセントの取得を禁止する精神障害が含まれますが、これらに限定されません。
以下の基準のいずれかを満たす女性として定義される閉経後の女性：
- 両側卵巣摘出術を受けた
- 年齢≧60歳
- 年
- タモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて、年齢が 60 歳未満の場合、閉経後の範囲の FSH および血漿エストラジオール レベル (地元の検査施設の範囲を利用)
- -両側卵巣摘出術または卵巣照射を受けた。
- HER2 の過剰発現または遺伝子増幅、すなわち、免疫組織化学 (IHC)3+ または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)+ (該当する場合)
以下のスクリーニング検査結果：
- 血小板
- 総ビリルビン >1.5 × 上限参照範囲 (ULRR)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULRR
- -患者を異常なリスクにさらすか、研究の結果を混乱させるスクリーニングでのその他の著しく異常な検査結果。
- -患者を異常なリスクにさらしたり、研究の結果を混乱させたりする重度の付随疾患の関連する病歴を持つ患者、たとえば、骨粗鬆症または重度の腎障害または肝障害の強い家族歴。
- -何らかの理由（例：混乱、虚弱、アルコール依存症）で、治験責任医師が判断した研究要件に準拠する可能性が低い患者。
- -治験責任医師が、後天性免疫不全症候群（AIDS）または他の性感染症または肝炎の病原体を含む、血液または他の体液を介して感染を伝播するリスクがあると見なした患者。
- -出血素因の病歴（すなわち、播種性血管内凝固[DIC]または凝固因子欠乏症）または長期の抗凝固療法（抗血小板療法および低用量ワルファリン以外）。
- -LHRHアゴニストまたはタモキシフェンの活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
- 性ホルモンの状態に影響を与える薬の服用をやめたくない、または中止することが不適切な患者。
- -過去30日間の治験薬による別の臨床研究への参加。
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究センターのスタッフの両方に適用されます)。
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZOLADEX 10.8 mg デポー群
• ZOLADEX 10.8 mg デポ群：12 週間に 1 回の皮下デポ注射
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注射用デポ剤10.8mg（ゴセレリン10.8mg相当）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ZOLADEX 3.6 mg デポー群
• ZOLADEX 3.6 mg デポ群：4 週間に 1 回の皮下デポ注射
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注射用デポ剤3.6mg（ゴセレリン3.6mg相当）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エストラジオール(E2)の有効阻害率
時間枠：4週目から24週目までの予定された訪問時。
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平均血清エストラジオール (E2) (第 4 週から第 24 週まで) の閉経レベル (≤30 pg/mL) に対する抑制効果を持つ参加者の割合。
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4週目から24週目までの予定された訪問時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニングから24週間の治療期間終了後4週間まで。
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すべての AE データが一覧表示され、治療出現ステータスが一覧に表示されます。
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スクリーニングから24週間の治療期間終了後4週間まで。
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アラニンアミノトランスフェラーゼの変化(U/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRFに記録されたアラニンアミノトランスフェラーゼのデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼの変化(U/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRFに記録されたアスパラギン酸アミノトランスアミナーゼのデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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アルブミンの変化(g/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたアルブミンのデータが一覧表示され、治療グループと来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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アルカリフォスファターゼの変化(U/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたアルカリホスファターゼのデータが一覧表示され、治療グループと来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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カルシウムの変化(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたカルシウムのデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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クレアチニンの変化(μmoI/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたクレアチニンのデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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高比重リポ蛋白コレステロールの推移(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRFに記録された高密度リポタンパク質コレステロールのデータがリストされ、治療グループと訪問ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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無機リン酸塩の変化(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録された無機リン酸塩のデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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低比重リポ蛋白コレステロールの推移(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRFに記録された低密度リポタンパク質コレステロールのデータがリストされ、治療グループと訪問ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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血漿グルコースの変化(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRFに記録された血漿グルコースのデータがリストされ、治療グループと訪問ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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カリウムの変化(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたカリウムのデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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乳酸脱水素酵素の変化(U/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録された乳酸脱水素酵素のデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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中性脂肪の変化(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたトリグリセリドのデータが一覧表示され、治療グループと来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ナトリウムの変化(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたナトリウムのデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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総ビリルビンの変化(μmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録された総ビリルビンのデータが一覧表示され、治療グループと来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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総コレステロールの変化(mmol/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録された総コレステロールのデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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絶対好中球数の変化(/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRFに記録された絶対好中球数のデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ヘマトクリットの変化(vol%)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたヘマトクリットのデータが一覧表示され、治療グループと来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ヘモグロビンの変化(g/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録されたヘモグロビンのデータが一覧表示され、治療グループと来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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平均細胞容積の変化(fl)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録された平均細胞容積のデータは、治療群および来院ごとに一覧表示および要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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血小板数の変化(/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録された血小板数のデータが一覧表示され、治療グループおよび来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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白血球数の変化(合計)(/L)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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ECRF に記録された白血球数 (合計) のデータがリストされ、治療グループおよび来院ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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収縮期血圧の変化(mmHg)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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収縮期血圧の実際のデータとベースラインからの変化は、記述統計を使用して訪問ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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拡張期血圧の変化(mmHg)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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拡張期血圧の実際のデータとベースラインからの変化は、記述統計を使用して訪問ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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心拍数の変化(bpm)
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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心拍数の実際のデータとベースラインからの変化は、記述統計を使用して訪問ごとに要約されます。
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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E2 血清濃度の曲線下面積 (AUC) を評価することにより、エストラジオール (E2) 抑制を評価します。
時間枠：スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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24週間の治療中のE2血清濃度の曲線下面積（AUC）
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スクリーニングから24週までの予定された訪問時。
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観察された最大ゴセレリン血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療開始から治療完了まで（24週目）の予定された来院時。
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PK サブグループのみ。治験薬の初回投与後の個々のゴセレリン血漿濃度-時間プロファイルに由来します。
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治療開始から治療完了まで（24週目）の予定された来院時。
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最大ゴセレリン血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：治療開始から治療完了まで（24週目）の予定された来院時。
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PK サブグループのみ。治験薬の初回投与後の個々のゴセレリン血漿濃度-時間プロファイルに由来します。
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治療開始から治療完了まで（24週目）の予定された来院時。
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までのゴセレリン血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCt)
時間枠：治療開始から治療完了まで（24週目）の予定された来院時。
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PK サブグループのみ。治験薬の初回投与後の個々のゴセレリン血漿濃度-時間プロファイルに由来します。
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治療開始から治療完了まで（24週目）の予定された来院時。
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時間ゼロから 4 週間までのゴセレリン血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC (0-4 週間))
時間枠：治療開始から4週間までの予定された訪問時。
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3.6 mg PK サブグループのみ。治験薬の初回投与後の個々のゴセレリン血漿濃度-時間プロファイルに由来します。
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治療開始から4週間までの予定された訪問時。
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時間ゼロから 12 週までのゴセレリン血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC (0-12 週))
時間枠：治療開始から12週間までの予定された訪問時。
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10.8 mg PK サブグループのみ。治験薬の初回投与後の個々のゴセレリン血漿濃度-時間プロファイルに由来します。
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治療開始から12週間までの予定された訪問時。
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トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：治療開始から治療終了（24週目）までの予定された来院時。
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複数回投与期間中の投与前サンプルのゴセレリン血漿濃度。
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治療開始から治療終了（24週目）までの予定された来院時。
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月経があった参加者の割合。
時間枠：スクリーニングから治療完了（24週目）までの予定された来院時、約27週間。
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各時点で月経があった被験者の割合は、治療群ごとにまとめられます。
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スクリーニングから治療完了（24週目）までの予定された来院時、約27週間。
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E2血清濃度
時間枠：スクリーニングから治療完了（24週目）までの予定された来院時、約27週間。
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各来院時の E2 濃度は、記述統計を使用して各治療群について一覧表示および要約されます。
平均 E2 濃度対時間プロット、および個々の FSH 濃度対時間プロットが表示されます。
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スクリーニングから治療完了（24週目）までの予定された来院時、約27週間。
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FSH血清濃度
時間枠：スクリーニングから治療完了（24週目）までの予定された来院時、約27週間。
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各来院時の FSH 濃度は、記述統計を使用して各治療群について一覧表示および要約されます。
平均 FSH 濃度対時間プロットおよび個々の FSH 濃度対時間プロットが表示されます。
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スクリーニングから治療完了（24週目）までの予定された来院時、約27週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月31日
一次修了 (予想される)
2021年11月4日
研究の完了 (予想される)
2021年11月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。