For at sammenligne ZOLADEX 10,8 mg med ZOLADEX 3,6 mg i kinesisk præmenopausal ER+ HER2- tidlig brystkræft. (LARES)

Inklusionskriterier:

1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

2. Kvinder i alderen ≥18 ved screening, i præmenopausal status defineret som:

   • Menstruation inden for 1 år før tilmelding og inden for 3 uger før tilmelding, E2 >30 pg/mL og FSH ≤40 mIU/ml.
   • Patienter, der modtog neo/adjuverende kemoterapi før randomisering, bør ikke have kemisk overgangsalder (patienter bør opfylde: E2>30pg/ml og FSH ≤40mIU/ml) inden for 12 uger efter afslutning af den postoperative kemoterapi.
3. Histologisk bekræftet ER+/HER2- primær invasiv operabel brystkræft (ER+ defineret som mindst 1 % af de celler, der er undersøgt ved immunhistokemisk test, har østrogenreceptorer).
4. Neoadjuverende kemoterapi og adjuverende kemoterapi forud for studieoptagelse er acceptable. (Se venligst retningslinjer såsom NCCN retningslinjer for klinisk praksis i onkologi-brystkræft og CSCO-BC brystkræft retningslinjer for standardprotokoller og doseringer. Lav nøjagtige optegnelser).
5. Har fået foretaget en ordentlig operation for primær brystkræft uden kendt klinisk resterende loco-regional sygdom.
6. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, skal acceptere brugen af ​​to højeffektive præventionsformer i kombination gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Zoladex eller Tamoxifen, som sker senere, eller de skal helt/virkelig afholde sig fra enhver form for samleje.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert tegn på metastatisk sygdom.
2. Har modtaget anden tidligere neo/adjuverende endokrin behandling for brystkræft.
3. Anden malignitet inden for de sidste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden eller kræft i livmoderhalsen.
4. Har nogen ustabil komplikation eller ukontrolleret infektion under screening.
5. Patienter, der anses for at have ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, omfattende bilateral lungesygdom på højopløsningscomputertomografiskanning eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.

6. Postmenopausal kvinde, defineret som en kvinde, der opfylder et af følgende kriterier:

   • Efter at have gennemgået en bilateral oophorektomi
   • Alder ≥60 år
   • Alder
   • Hvis du tager tamoxifen eller toremifen, og alder <60 år, så FSH og plasma østradiol niveauer i postmenopausale områder (ved anvendelse af områder fra det lokale laboratorieanlæg)
7. Har haft en bilateral oophorektomi eller ovariebestråling.
8. HER2-overekspression eller genamplifikation, dvs. immunhistokemi (IHC)3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+, hvor det er relevant

9. Screeningstestresultater af:

   • Blodplader
   • Total bilirubin >1,5 × øvre grænsereferenceområde (ULRR)
   • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >2,5 × ULRR
10. Ethvert andet signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screening, der ville sætte patienten i usædvanlig risiko eller forvirre undersøgelsens resultater.
11. Patienter med en relevant anamnese med enhver alvorlig samtidig sygdom, som ville sætte patienten i usædvanlig risiko eller forvirre undersøgelsens resultater, f.eks. en stærk familiehistorie med osteoporose eller alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
12. Patienter, som af en eller anden grund (f.eks. forvirring, svækkelse, alkoholisme) sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene som vurderet af efterforskeren(e).
13. Patienter, som af investigator(erne) anses for at være i risiko for at overføre enhver infektion gennem blod eller andre kropsvæsker, inklusive midlerne for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller anden seksuelt overført sygdom eller hepatitis.
14. Anamnese med blødende diatese (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation [DIC] eller mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig antikoagulantbehandling (bortset fra blodpladebehandling og lavdosis warfarin).
15. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af LHRH-agonist eller tamoxifen.
16. Patienter, der ikke er villige til at stoppe med at tage medicin, der påvirker kønshormonstatus, eller hos hvem det ville være upassende at stoppe.
17. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage.
18. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på studiecentret).
19. Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
20. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.