Chcete-li porovnat ZOLADEX 10,8 mg se ZOLADEX 3,6 mg u čínského premenopauzálního ER+ HER2 – časné rakoviny prsu. (LARES)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

2. Ženy ve věku ≥18 při screeningu, v premenopauzálním stavu definovaném jako:

   • Menstruace do 1 roku před zařazením a do 3 týdnů před zařazením, E2 >30 pg/ml a FSH ≤40 mIU/ml.
   • Pacientky, které před randomizací dostávaly neo/adjuvantní chemoterapii, by neměly mít chemickou menopauzu (Pacientky by měly splňovat: E2>30 pg/ml a FSH ≤40mIU/ml) do 12 týdnů po dokončení pooperační chemoterapie.
3. Histologicky potvrzený ER+/HER2- primární invazivní operabilní karcinom prsu (ER+ definovaný jako nejméně 1 % buněk vyšetřených imunohistochemickým vyšetřením má estrogenové receptory).
4. Neoadjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoterapie před zařazením do studie jsou přijatelné. (Standardní protokoly a dávkování naleznete v pokynech, jako jsou pokyny pro klinickou praxi NCCN v onkologii rakoviny prsu a pokyny pro rakovinu prsu CSCO-BC. Proveďte prosím přesné záznamy.).
5. Podstoupili řádnou operaci primárního karcinomu prsu bez známého klinického reziduálního loko regionálního onemocnění.
6. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2.
7. Pacientky ve fertilním věku a jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvou vysoce účinných forem antikoncepce v kombinaci po celou dobu užívání hodnocené léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce přípravku Zoladex nebo tamoxifenu, které se stane později, nebo se musí zcela/skutečně zdržet jakékoli formy pohlavního styku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli známky metastatického onemocnění.
2. Podstoupily jinou předchozí neo/adjuvantní endokrinní terapii rakoviny prsu.
3. Jiná malignita během posledních 3 let kromě adekvátně léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny děložního čípku.
4. Máte během screeningu jakoukoli nestabilní komplikaci nebo nekontrolovanou infekci.
5. Pacienti, u nichž se předpokládá nízké zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, rozsáhlé oboustranné plicní onemocnění na skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu.

6. Žena po menopauze, definovaná jako žena splňující některé z následujících kritérií:

   • Po oboustranné ooforektomii
   • Věk ≥60 let
   • Stáří
   • Při užívání tamoxifenu nebo toremifenu a věku < 60 let pak FSH a hladina estradiolu v plazmě v postmenopauzálních rozmezích (s využitím rozmezí z místního laboratorního zařízení)
7. Prodělali oboustrannou ooforektomii nebo ozařování vaječníků.
8. nadměrná exprese HER2 nebo amplifikace genu, tj. imunohistochemie (IHC)3+ nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH)+, kde je to vhodné

9. Výsledky screeningového testu:

   • Krevní destičky
   • Celkový bilirubin >1,5 × horní limit referenčního rozmezí (ULRR)
   • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5 × ULRR
10. Jakýkoli jiný významně abnormální výsledek laboratorního testu při screeningu, který by pacienta vystavil neobvyklému riziku nebo zkreslil výsledky studie.
11. Pacienti s relevantní anamnézou jakéhokoli závažného doprovodného onemocnění, které by pacienta vystavilo neobvyklému riziku nebo zkreslilo výsledky studie, např. silnou rodinnou anamnézu osteoporózy nebo závažného poškození ledvin nebo jater.
12. Pacienti, u kterých je z jakéhokoli důvodu (např. zmatenost, slabost, alkoholismus) nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících).
13. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího (zkoušejícími) ohroženi přenosem jakékoli infekce krví nebo jinými tělesnými tekutinami, včetně agens syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo jiné pohlavně přenosné choroby nebo hepatitidy.
14. Krvácavá diatéza v anamnéze (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace [DIC] nebo nedostatek koagulačního faktoru) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba (jiná než antiagregační léčba a nízké dávky warfarinu).
15. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky agonisty LHRH nebo tamoxifenu.
16. Pacienti, kteří nechtějí přestat užívat jakýkoli lék, který ovlivňuje hormonální stav pohlaví, nebo u kterých by bylo nevhodné přestat užívat.
17. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů.
18. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance studijního centra).
19. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
20. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.