중국의 폐경 전 ER+ HER2- 조기 유방암에서 ZOLADEX 10.8 mg과 ZOLADEX 3.6 mg을 비교. (LARES)
2021년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca
중국의 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 ZOLADEX 10.8mg과 ZOLADEX 3.6mg을 비교하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 비열등성 연구
이 연구는 중국의 약 20개 연구 센터에서 168명의 환자를 모집할 예정입니다.
본 연구의 1차 목적은 4주차부터 폐경기 수준(≤30pg/mL)에 대한 혈청 에스트라디올(E2)의 억제율 측면에서 ZOLADEX 10.8mg 데포가 ZOLADEX 3.6mg 데포에 비열등한지 여부를 조사하는 것입니다. 24주.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국의 약 20개 연구 센터에서 168명의 환자를 모집할 예정입니다.
ER+/HER2- 조기 유방암을 앓고 있는 중국 폐경 전 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위 배정, 병렬 그룹, 다기관 연구는 3개월 ZOLADEX 10.8mg 주사가 에스트라디올 측면에서 매월 ZOLADEX 3.6mg 주사보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. (E2) 억제. 이 연구는 또한 ZOLADEX의 두 가지 강점에 대한 PK, 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
스크리닝 테스트 완료 후 연구자가 판단한 적격 환자는 이 연구에 등록되고 동시에 다음 치료 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구 치료는 무작위 배정 후 7일 이내에 시작해야 합니다.
- ZOLADEX 10.8 mg 데포군: 12주마다 1회 피하 데포주사
- ZOLADEX 3.6 mg 데포군: 4주에 1회 피하 데포주사
주요 목표:
- 4주차부터 24주차까지의 폐경 수준(≤30pg/mL)에 대한 혈청 에스트라디올(E2)의 억제율 측면에서 ZOLADEX 10.8mg 데포가 ZOLADEX 3.6mg 데포에 비해 비열등한지 여부를 조사한다.
보조 목표:
- ZOLADEX 10.8mg 데포 및 ZOLADEX 3.6mg 데포의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위함.
- 치료 24주 동안 E2 혈청 농도의 곡선하 면적(AUC)을 평가하여 에스트라디올(E2) 억제를 평가합니다.
- ZOLADEX 10.8 mg 데포 및 ZOLADEX 3.6 mg 데포 주사 후 중국 환자에서 고세렐린 약동학(PK)을 평가하기 위함.
- ZOLADEX 10.8 mg 데포 또는 ZOLADEX 3.6 mg 데포 주입 후 월경 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
- ZOLADEX 3.6mg 데포와 비교하여 ZOLADEX 10.8mg 데포 주사 후 호르몬 상태를 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100006
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050035
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
스크리닝 시 ≥18세이고 다음과 같이 정의되는 폐경 전 상태의 여성:
- 등록 전 1년 이내 및 등록 전 3주 이내의 월경, E2 >30 pg/mL 및 FSH ≤40 mIU/mL.
- 무작위 배정 전에 신/보조 화학요법을 받은 환자는 수술 후 화학요법 완료 후 12주 이내에 화학적 폐경이 없어야 합니다(환자는 E2>30pg/mL 및 FSH ≤40mIU/mL를 충족해야 함).
- 조직학적으로 확인된 ER+/HER2- 원발성 침습성 수술 가능한 유방암(ER+는 면역조직화학 검사에 의해 검사된 세포의 최소 1%가 에스트로겐 수용체를 가짐으로 정의됨).
- 선행 화학 요법 및 연구 등록 이전의 보조 화학 요법은 허용됩니다. (표준 프로토콜 및 용량에 대해서는 NCCN 종양학-유방암 임상 진료 지침 및 CSCO-BC 유방암 지침과 같은 지침을 참조하십시오. 정확한 기록 부탁드립니다.)
- 알려진 임상적 잔류 국소 국소 질환이 없는 원발성 유방암에 대해 적절한 수술을 받았습니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0, 1 또는 2.
- 가임 여성 환자와 성적으로 활동적인 파트너는 연구 치료를 받는 기간 동안 그리고 졸라덱스 또는 타목시펜의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 조합하여 사용하는 데 동의해야 합니다. 나중에 발생하거나 모든 형태의 성관계를 완전히/정말로 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환의 모든 증거.
- 이전에 유방암에 대한 다른 신/보조 내분비 요법을 받은 적이 있습니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
- 스크리닝 중 불안정한 합병증이나 제어되지 않는 감염이 있는 경우.
- 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 광범위한 양측 폐 질환 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:
- 양측 난소 절제술을 받은 경우
- 연령 ≥60세
- 나이
- 타목시펜 또는 토레미펜을 복용 중이고 연령이 60세 미만인 경우 폐경 후 범위의 FSH 및 혈장 에스트라디올 수치(현지 실험실 시설의 범위 활용)
- 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 조사를 받았습니다.
- HER2 과발현 또는 유전자 증폭, 즉 적절한 경우 면역조직화학(IHC)3+ 또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)+
다음의 스크리닝 테스트 결과:
- 혈소판
- 총 빌리루빈 >1.5 × 상한 참조 범위(ULRR)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2.5 × ULRR
- 스크리닝 시 환자를 비정상적인 위험에 처하게 하거나 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 기타 현저하게 비정상적인 실험실 검사 결과.
- 환자를 비정상적 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 중증 병발 질환의 관련 병력이 있는 환자(예: 골다공증 또는 중증 신장 또는 간 손상의 가족력이 있는 환자).
- 어떤 이유로든(예: 착란, 허약, 알코올 중독) 조사자(들)가 판단한 연구 요건을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 성병 또는 간염에 대한 제제를 포함하여 혈액 또는 기타 체액을 통해 임의의 감염을 전파할 위험이 있는 것으로 연구자(들)에 의해 고려되는 환자.
- 출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC] 또는 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 제외)의 병력.
- LHRH 작용제 또는 타목시펜의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 성 호르몬 상태에 영향을 미치는 약물 복용을 중단하고 싶지 않거나 중단하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자.
- 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 센터 직원 모두에게 적용).
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZOLADEX 10.8 mg 데포 그룹
• ZOLADEX 10.8 mg 데포 그룹: 12주마다 1회 피하 데포 주사
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주사용 10.8mg 데포(고세렐린 10.8mg과 동일)
다른 이름들:
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활성 비교기: ZOLADEX 3.6 mg 데포 그룹
• ZOLADEX 3.6mg 데포군: 4주마다 1회 피하 데포주사
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주사용 3.6mg 데포(고세렐린 3.6mg과 동일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 estradiol(E2)의 효과적인 억제율
기간: 4주차부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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평균 혈청 에스트라디올(E2)(4주에서 24주)의 억제 효과가 폐경 수준(≤30pg/mL)에 이르는 참가자의 백분율.
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4주차부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별검사부터 24주 치료기간 종료 후 4주까지.
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모든 AE 데이터가 나열되고 치료 출현 상태가 목록에 표시됩니다.
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선별검사부터 24주 치료기간 종료 후 4주까지.
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Alanine aminotransferase(U/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 알라닌 아미노트랜스퍼라제에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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Aspartate aminotransaminase(U/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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알부민(g/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 알부민에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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Alkaline phosphatase(U/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 알칼리성 포스파타제에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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칼슘(mmol/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 칼슘에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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크레아티닌 변화(μmoI/L)
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 크레아티닌에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 고밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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무기인산염(mmol/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 무기 인산염에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 저밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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혈장 포도당(mmol/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 혈장 포도당에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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칼륨(mmol/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 칼륨에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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젖산탈수소효소(U/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 젖산 탈수소효소에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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중성지방(mmol/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 트리글리세라이드에 대한 데이터는 치료 그룹 및 방문별로 나열되고 요약될 것입니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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나트륨(mmol/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 나트륨에 대한 데이터는 치료 그룹 및 방문별로 나열 및 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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총 빌리루빈 변화(μmol/L)
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 총 빌리루빈에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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총콜레스테롤(mmol/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 총 콜레스테롤에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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절대호중구수(/L)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 절대 호중구 수에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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헤마토크릿(vol%) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 헤마토크리트에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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헤모글로빈(g/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 헤모글로빈에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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평균 세포 부피(fl)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 평균 세포 부피에 대한 데이터가 나열되고 처리 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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혈소판 수(/L) 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 혈소판 수에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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백혈구 수의 변화(총)(/L)
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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ECRF에 기록된 백혈구 수(총계)에 대한 데이터가 나열되고 치료 그룹 및 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 실제 데이터 및 변화는 기술 통계를 사용하여 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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확장기 혈압의 기준선으로부터의 실제 데이터 및 변화는 기술 통계를 사용하여 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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심박수(bpm)의 변화
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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심박수의 기준선으로부터의 실제 데이터 및 변화는 기술 통계를 사용하여 방문별로 요약됩니다.
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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E2 혈청 농도의 곡선하 면적(AUC)을 평가하여 에스트라디올(E2) 억제를 평가합니다.
기간: 스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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치료 24주 동안 E2 혈청 농도의 곡선하 면적(AUC)
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스크리닝부터 24주차까지 예정된 방문 시.
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관찰된 최대 고세렐린 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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PK 하위 그룹에만 해당; 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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최대 고세렐린 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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PK 하위 그룹에만 해당; 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 고세렐린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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PK 하위 그룹에만 해당; 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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시간 0에서 4주까지의 고세렐린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-4주))
기간: 치료 시작부터 4주까지 예정된 방문 시.
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3.6mg PK 하위군에만 해당; 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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치료 시작부터 4주까지 예정된 방문 시.
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시간 0에서 12주까지의 고세렐린 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-12주))
기간: 예정된 방문 시 치료 시작부터 12주까지.
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10.8mg PK 하위군에만 해당; 연구 약물의 첫 번째 투여 후 개별 고세렐린 혈장 농도-시간 프로필에서 파생되었습니다.
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예정된 방문 시 치료 시작부터 12주까지.
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최저 농도(Ctrough)
기간: 치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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다중 투여 기간 동안 투여 전 샘플의 고세렐린 혈장 농도.
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치료 시작부터 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시.
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월경을 한 참가자의 비율.
기간: 스크리닝에서 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시, 약 27주.
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각 시점에서 월경을 한 대상체의 비율을 치료군별로 요약할 것이다.
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스크리닝에서 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시, 약 27주.
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E2 혈청 농도
기간: 스크리닝에서 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시, 약 27주.
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기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 각 방문 시 E2 농도를 나열하고 요약합니다.
평균 E2 농도 대 시간 도표 및 개별 FSH 농도 대 시간 도표가 표시됩니다.
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스크리닝에서 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시, 약 27주.
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FSH 혈청 농도
기간: 스크리닝에서 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시, 약 27주.
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각 방문 시 FSH 농도는 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 나열되고 요약됩니다.
평균 FSH 농도 대 시간 도표 및 개별 FSH 농도 대 시간 도표가 표시됩니다.
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스크리닝에서 치료 완료(24주차)까지 예정된 방문 시, 약 27주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 4일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .