Comparar ZOLADEX 10.8 mg con ZOLADEX 3.6 mg en China premenopáusica ER+ HER2- Cáncer de mama temprano. (LARES)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

2. Mujeres ≥18 años en el momento de la selección, en estado premenopáusico definido como:

   • Menstruaciones dentro de 1 año antes de la inscripción y dentro de las 3 semanas antes de la inscripción, E2 >30 pg/mL y FSH ≤40 mUI/mL.
   • Las pacientes que recibieron quimioterapia neo/adyuvante antes de la aleatorización no deben tener menopausia química (las pacientes deben cumplir con: E2>30pg/mL y FSH ≤40mIU/mL) dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia posoperatoria.
3. Cáncer de mama operable invasivo primario ER+/HER2- confirmado histológicamente (ER+ definido como al menos el 1 % de las células examinadas mediante pruebas de inmunohistoquímica tienen receptores de estrógeno).
4. La quimioterapia neoadyuvante y la quimioterapia adyuvante antes de la inscripción en el estudio son aceptables. (Consulte Pautas como las Pautas de práctica clínica de NCCN en oncología y cáncer de mama y las Pautas de cáncer de mama de CSCO-BC para protocolos y dosis estándar. Por favor, haga registros precisos).
5. Haber tenido una cirugía adecuada para el cáncer de mama primario sin enfermedad locorregional clínica residual conocida.
6. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0, 1 o 2.
7. Las pacientes en edad fértil y sus parejas, que son sexualmente activas, deben aceptar el uso de dos formas anticonceptivas altamente efectivas en combinación durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de Zoladex o Tamoxifeno que sucede más tarde, o deben abstenerse total/verdaderamente de cualquier forma de relación sexual.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier evidencia de enfermedad metastásica.
2. Haber recibido otra terapia endocrina neo/adyuvante previa para el cáncer de mama.
3. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales/células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado.
4. Tiene alguna complicación inestable o infección no controlada durante la selección.
5. Pacientes considerados de alto riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, enfermedad pulmonar bilateral extensa en una tomografía computarizada de alta resolución o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado.

6. Mujer posmenopáusica, definida como una mujer que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   • Haberse sometido a una ovariectomía bilateral
   • Edad ≥60 años
   • Años
   • Si toma tamoxifeno o toremifeno y tiene < 60 años, la FSH y el nivel de estradiol en plasma se encuentran en los rangos posmenopáusicos (utilizando los rangos del laboratorio local)
7. Haber tenido una ooforectomía bilateral o irradiación ovárica.
8. Sobreexpresión de HER2 o amplificación génica, es decir, inmunohistoquímica (IHC)3+ o hibridación in situ con fluorescencia (FISH)+, según corresponda

9. Resultados de la prueba de detección de:

   • plaquetas
   • Bilirrubina total >1,5 × rango de referencia del límite superior (ULRR)
   • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 × ULRR
10. Cualquier otro resultado de prueba de laboratorio significativamente anormal en la selección que pondría al paciente en un riesgo inusual o confundiría los resultados del estudio.
11. Pacientes con antecedentes relevantes de cualquier enfermedad concomitante grave que pondría al paciente en un riesgo inusual o confundiría los resultados del estudio, por ejemplo, antecedentes familiares importantes de osteoporosis o insuficiencia renal o hepática grave.
12. Pacientes que, por cualquier motivo (p. ej., confusión, enfermedad, alcoholismo) es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio según lo juzgado por el(los) investigador(es).
13. Pacientes considerados por los investigadores en riesgo de transmitir cualquier infección a través de la sangre u otros fluidos corporales, incluidos los agentes del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otra enfermedad de transmisión sexual o hepatitis.
14. Antecedentes de diátesis hemorrágica (es decir, coagulación intravascular diseminada [CID] o deficiencia de factor de coagulación) o terapia anticoagulante a largo plazo (que no sea terapia antiplaquetaria y dosis bajas de warfarina).
15. Antecedentes de cualquier hipersensibilidad a los excipientes activos o inactivos del agonista LHRH o tamoxifeno.
16. Pacientes que no desean dejar de tomar cualquier fármaco que afecte el estado hormonal sexual, o en los que sería inapropiado suspender.
17. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días.
18. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro de estudio).
19. Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
20. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.