Сравнить ZOLADEX 10,8 мг с ZOLADEX 3,6 мг при раннем раке молочной железы в пременопаузе ER+ HER2- в Китае. (LARES)

Критерии включения:

1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

2. Женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга в пременопаузальном статусе, определяемом как:

   • Менструальный цикл в течение 1 года до включения в исследование и в течение 3 недель до включения в исследование, Е2 >30 пг/мл и ФСГ ≤40 мМЕ/мл.
   • Пациентки, получавшие нео/адъювантную химиотерапию до рандомизации, не должны иметь химической менопаузы (пациенты должны соответствовать: E2>30 пг/мл и ФСГ ≤40 мМЕ/мл) в течение 12 недель после завершения послеоперационной химиотерапии.
3. Гистологически подтвержденный ER+/HER2- первичный инвазивный операбельный рак молочной железы (ER+ определяется как не менее 1% клеток, исследованных с помощью иммуногистохимического анализа, имеющих рецепторы эстрогена).
4. Неоадъювантная химиотерапия и адъювантная химиотерапия до включения в исследование являются приемлемыми. (Пожалуйста, обратитесь к руководящим принципам, таким как Клинические практические рекомендации NCCN по онкологии-раку молочной железы и руководящие принципы CSCO-BC по раку молочной железы для стандартных протоколов и дозировок. Пожалуйста, сделайте точные записи.).
5. Имели надлежащую операцию по поводу первичного рака молочной железы без известных клинических остаточных локо-регионарных заболеваний.
6. Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2.
7. Пациентки детородного возраста и их сексуально активные партнеры должны дать согласие на использование двух высокоэффективных форм контрацепции в комбинации на протяжении всего периода приема исследуемого препарата и не менее 3 месяцев после последней дозы Золадекса или Тамоксифена, которые происходит позже, или они должны полностью/действительно воздерживаться от любых форм полового акта.

Критерий исключения:

1. Любые признаки метастатического заболевания.
2. Получали другую предыдущую нео/адъювантную эндокринную терапию рака молочной железы.
3. Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки.
4. Иметь любое нестабильное осложнение или неконтролируемую инфекцию во время скрининга.
5. Пациенты с низким медицинским риском из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавний (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда, неконтролируемый большой судорожный синдром, обширное двустороннее заболевание легких по данным компьютерной томографии высокого разрешения или любое психическое расстройство, которое препятствует получению информированного согласия.

6. Женщина в постменопаузе, определяемая как женщина, отвечающая любому из следующих критериев:

   • После двусторонней овариэктомии
   • Возраст ≥60 лет
   • Возраст
   • При приеме тамоксифена или торемифена и возрасте < 60 лет уровень ФСГ и эстрадиола в плазме должен соответствовать постменопаузальному диапазону (с использованием диапазонов, полученных в местной лаборатории).
7. Имели двустороннюю овариэктомию или облучение яичников.
8. Сверхэкспрессия HER2 или амплификация гена, т. е. иммуногистохимия (IHC)3+ или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH)+, при необходимости

9. Результаты скрининговых испытаний:

   • Тромбоциты
   • Общий билирубин >1,5 × верхний предел референтного диапазона (ULRR)
   • Аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) >2,5 × ULRR
10. Любой другой значительно аномальный результат лабораторного исследования при скрининге, который подвергает пациента необычному риску или искажает результаты исследования.
11. Пациенты с соответствующим анамнезом любого тяжелого сопутствующего заболевания, которое подвергает пациента необычному риску или искажает результаты исследования, например, сильный семейный анамнез остеопороза или тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
12. Пациенты, которые по какой-либо причине (например, спутанность сознания, немощь, алкоголизм) вряд ли будут соответствовать требованиям исследования, по мнению исследователя (исследователей).
13. Пациенты, которых Исследователи считают подверженными риску передачи любой инфекции через кровь или другие биологические жидкости, включая возбудителей синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем, или гепатита.
14. Геморрагический диатез в анамнезе (т. е. диссеминированное внутрисосудистое свертывание [ДВС-синдром] или дефицит факторов свертывания крови) или длительная антикоагулянтная терапия (кроме антитромбоцитарной терапии и низких доз варфарина).
15. Любая гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам агониста ЛГРГ или тамоксифена в анамнезе.
16. Пациенты, не желающие прекращать прием какого-либо препарата, влияющего на статус половых гормонов, или у которых прекращение приема было бы неуместным.
17. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
18. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и/или к персоналу исследовательского центра).
19. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
20. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.