Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa ZOLADEX 10,8 mg ZOLADEX 3,6 mg:aan kiinalaisessa Premenopausaalisessa ER+ HER2:ssa – varhaisessa rintasyövässä. (LARES)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan ZOLADEX 10,8 mg ZOLADEX 3,6 mg:aan kiinalaisilla premenopausaalisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen varhainen rintasyöpä

Tämä tutkimus värvää 168 potilasta noin 20 tutkimuskeskukseen Kiinassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko ZOLADEX 10,8 mg depot ei huonompi kuin ZOLADEX 3,6 mg depot seerumin estradiolin (E2) suppressionopeuden suhteen vaihdevuositasolle (≤ 30 pg/ml) viikosta 4 Viikko 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus värvää 168 potilasta noin 20 tutkimuskeskukseen Kiinassa.

Tämä avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kiinalaisilla premenopausaalisilla potilailla, joilla on ER+/HER2-varhainen rintasyöpä, tehdään sen määrittämiseksi, onko kolmen kuukauden ZOLADEX 10,8 mg -injektio estradiolin suhteen huonompi kuin kuukausittainen ZOLADEX 3,6 mg injektio. (E2) vaimennus. Tutkimuksessa arvioidaan myös ZOLADEXin kahden eri vahvuuden farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Sopivat potilaat, jotka tutkija arvioi seulontatestien päätyttyä, rekisteröidään tähän tutkimukseen ja samalla satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jotakin seuraavista hoidoista. Tutkimushoito on aloitettava 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

  • ZOLADEX 10,8 mg depot-ryhmä: ihonalainen depot-injektio kerran 12 viikossa
  • ZOLADEX 3,6 mg depot-ryhmä: ihonalainen depot-injektio kerran 4 viikossa

Ensisijainen tavoite:

- Tutkia, onko ZOLADEX 10,8 mg depot yhtä huono kuin ZOLADEX 3,6 mg depot seerumin estradiolin (E2) suppressionopeuden suhteen vaihdevuosien tasolle (≤30 pg/ml) viikosta 4 viikkoon 24.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida ZOLADEX 10,8 mg depot ja ZOLADEX 3,6 mg depot turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit.
  • Estradiolin (E2) suppression arvioimiseksi seerumin E2-pitoisuuden käyrän alla olevan alueen (AUC) arvioimiseksi 24 viikon hoidon aikana.
  • Gosereliinin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen kiinalaisilla potilailla ZOLADEX 10,8 mg depot ja ZOLADEX 3,6 mg depot injektion jälkeen.
  • Arvioimaan vaikutusta kuukautisten tilaan ZOLADEX 10,8 mg depot tai ZOLADEX 3,6 mg depot injektion jälkeen.
  • Hormonaalisten tilojen arvioiminen ZOLADEX 10,8 mg depotin injektion jälkeen verrattuna ZOLADEX 3,6 mg depotin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100006
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina, 050035
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

  2. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa, premenopausaalisessa tilassa määritellään seuraavasti:

    • Kuukautiset 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, E2 >30 pg/ml ja FSH ≤40 mIU/ml.
    • Potilailla, jotka ovat saaneet neo-/adjuvanttikemoterapiaa ennen satunnaistamista, ei tulisi olla kemiallisia vaihdevuosia (potilaiden tulee täyttää: E2>30 pg/ml ja FSH ≤40 mIU/ml) 12 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisen kemoterapian päättymisestä.
  3. Histologisesti vahvistettu ER+/HER2- primaarinen invasiivinen operoitava rintasyöpä (ER+ määritellään siten, että vähintään 1 %:lla immunohistokemiallisella testillä tutkituista soluista on estrogeenireseptoreita).
  4. Neoadjuvanttikemoterapia ja adjuvanttikemoterapia ennen tutkimukseen ilmoittautumista ovat hyväksyttäviä. (Katso ohjeita, kuten NCCN:n kliinisen käytännön ohjeet onkologian-rintasyövän osalta ja CSCO-BC-rintasyöpäohjeita vakioprotokollat ​​ja -annostukset. Tee tarkat tiedot.).
  5. Hänelle on tehty asianmukainen leikkaus primaariseen rintasyöpään ilman tunnettua kliinistä jäännösalueellista sairautta.
  6. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja heidän seksuaalisesti aktiivisten kumppaniensa on suostuttava kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmään koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Zoladex- tai Tamoxifen-annoksen jälkeen. tapahtuu myöhemmin, tai heidän on pidättäydyttävä kokonaan/todella kaikesta seksuaalisesta kanssakäymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet metastasoituneesta taudista.
  2. Olet saanut muuta aiempaa neo/adjuvanttia endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon.
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä.
  4. Onko sinulla epävakaa komplikaatio tai hallitsematon infektio seulonnan aikana.
  5. Potilaat, joiden lääketieteellinen riski katsotaan olevan heikko vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, laaja kahdenvälinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa tai mikä tahansa mielenterveyshäiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen.

  6. Postmenopausaalinen nainen, joka määritellään naiseksi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Kahdenvälinen munanpoistoleikkaus tehty
    • Ikä ≥60 vuotta
    • Ikä
    • Jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikä on alle 60 vuotta, FSH- ja plasman estradiolitasot vaihdevuosien jälkeisillä alueilla (käytetään paikallisen laboratorion alueita)
  7. Sinulle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto tai munasarjojen säteilytys.
  8. HER2:n yli-ilmentyminen tai geenin monistaminen, eli immunohistokemia (IHC)3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)+, tarvittaessa

  9. Seulontatestin tulokset:

    • Verihiutaleet
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ylärajan viitealue (ULRR)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULRR
  10. Mikä tahansa muu merkittävästi poikkeava laboratoriotestitulos seulonnassa, joka saattaa potilaan epätavalliseen vaaraan tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  11. Potilaat, joilla on ollut jokin vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa potilaan epätavalliseen riskiin tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia, esim. vahva suvussa esiintynyt osteoporoosia tai vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  12. Potilaat, jotka jostain syystä (esim. sekavuus, vamma, alkoholismi) eivät todennäköisesti täytä tutkijan (tutkijien) arvioimia tutkimusvaatimuksia.
  13. Potilaat, joiden tutkija(t) katsoo olevan vaarassa saada mikä tahansa infektio veren tai muiden kehon nesteiden välityksellä, mukaan lukien hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) tai muun sukupuoliteitse tarttuvan taudin tai hepatiitin aiheuttajat.
  14. Aiempi verenvuotodiateesi (eli disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) tai hyytymistekijän puutos) tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito (muu kuin verihiutaleiden vastainen hoito ja pieniannoksinen varfariini).
  15. Aiempi yliherkkyys LHRH-agonistin tai tamoksifeenin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille.
  16. Potilaat, jotka eivät halua lopettaa minkään sukupuolihormonaaliseen tilaan vaikuttavan lääkkeen käyttöä tai joiden lopettaminen ei olisi tarkoituksenmukaista.
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  18. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai opintokeskuksen henkilökuntaa).
  19. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  20. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZOLADEX 10,8 mg depot-ryhmä
• ZOLADEX 10,8 mg depot-ryhmä: ihonalainen depot-injektio kerran 12 viikossa
Lääke: ZOLADEX 10,8 mg
10,8 mg depot injektiota varten (vastaa 10,8 mg gosereliinia)
Muut nimet:
  • ZOLADEX® (gosereliiniasetaatti-implantti) 10,8 mg
Active Comparator: ZOLADEX 3,6 mg depot-ryhmä
• ZOLADEX 3,6 mg depot-ryhmä: ihonalainen depot-injektio 4 viikon välein
Lääke: ZOLADEX 3,6 mg
3,6 mg depot injektiota varten (vastaa 3,6 mg gosereliinia)
Muut nimet:
  • ZOLADEX® (gosereliiniasetaatti-implantti) 3,6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estradiolin (E2) tehokas estoaste
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana viikosta 4 viikolle 24.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli keskimääräisen seerumin estradiolin (E2) suppressiivinen vaikutus (4. viikosta 24. viikkoon) vaihdevuositasolle (≤30 pg/ml).
Suunniteltujen käyntien aikana viikosta 4 viikolle 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Seulonnasta 4 viikkoon 24 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
Kaikki AE-tiedot luetellaan ja hoidon alkamistila merkitään luetteloon.
Seulonnasta 4 viikkoon 24 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen.
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut alaniiniaminotransferaasitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos aspartaattiaminotransaminaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään kirjatut aspartaattiaminotransaminaasitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos albumiinissa (g/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut albumiinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos alkalisessa fosfataasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut alkalisen fosfataasin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Kalsiumin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut kalsiumtiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Kreatiniinin muutos (μmoI/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut kreatiniinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään kirjatut korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos epäorgaanisessa fosfaatissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut epäorgaanisen fosfaatin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään kirjatut matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos plasman glukoosissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut plasmaglukoositiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos kaliumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut kaliumtiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos laktaattidehydrogenaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut laktaattidehydrogenaasitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos triglyseridissä (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut triglyseriditiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos natriumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut natriumtiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos kokonaisbilirubiinissa (μmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut kokonaisbilirubiinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut kokonaiskolesterolitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut absoluuttisen neutrofiilien määrän tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos hematokriitissä (tilavuus-%)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut hematokriittitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Hemoglobiinin muutos (g/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut hemoglobiinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos keskimääräisessä solutilavuudessa (fl)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Tiedot keskimääräisestä solutilavuudesta, jotka on tallennettu eCRF:iin, luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos verihiutalemäärässä (/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut verihiutaleiden määrää koskevat tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos valkosolujen määrässä (kokonais) (/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
ECRF:ään tallennetut valkosolujen määrät (kokonaismäärä) luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Todelliset tiedot ja systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto käynnin aikana käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Diastolisen verenpaineen todelliset tiedot ja muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto käynnin aikana käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Muutos sykkeessä (bpm)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Todelliset tiedot ja muutokset lähtötasosta syke-arvossa esitetään yhteenveto käynnin aikana käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Estradiolin (E2) suppression arviointi arvioimalla seerumin E2-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Seerumin E2-pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 24 viikon hoidon aikana
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 24. viikkoon.
Havaittu gosereliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määräaikaiskäynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Vain PK-alaryhmälle; johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Määräaikaiskäynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Aika plasman gosereliinin huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Määräaikaiskäynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Vain PK-alaryhmälle; johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Määräaikaiskäynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Goserelin-plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Määräaikaiskäynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Vain PK-alaryhmälle; johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Määräaikaiskäynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Gosereliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 4 viikkoon (AUC (0-4 viikkoa))
Aikaikkuna: Suunnitelluilla käynneillä hoidon alusta 4 viikkoon.
Vain 3,6 mg:n PK-alaryhmälle; johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Suunnitelluilla käynneillä hoidon alusta 4 viikkoon.
Gosereliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 viikkoon (AUC (0-12 viikkoa))
Aikaikkuna: Aikataulun mukaisilla käynneillä hoidon alusta 12 viikkoon.
Vain 10,8 mg PK-alaryhmälle; johdettu yksittäisistä gosereliinin plasmapitoisuus-aikaprofiileista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Aikataulun mukaisilla käynneillä hoidon alusta 12 viikkoon.
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Suunnitelluilla käynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Gosereliinin pitoisuus plasmassa ennen annosta otetun näytteen toistuvan annoksen aikana.
Suunnitelluilla käynneillä hoidon alusta hoidon päättymiseen (viikko 24).
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kuukautiset.
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta hoidon päättymiseen (viikko 24) noin 27 viikkoa.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli kuukautiset kullakin ajankohtana, lasketaan yhteen hoitoryhmittäin.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta hoidon päättymiseen (viikko 24) noin 27 viikkoa.
Seerumin E2-pitoisuudet
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta hoidon päättymiseen (viikko 24) noin 27 viikkoa.
E2-pitoisuus kullakin käynnillä luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kullekin hoitoryhmälle kuvaavia tilastoja käyttäen. Keskimääräinen E2-pitoisuus vs. aika -käyrät ja yksittäiset FSH-konsentraatiot aikakäyrät esitetään.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta hoidon päättymiseen (viikko 24) noin 27 viikkoa.
Seerumin FSH-pitoisuudet
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta hoidon päättymiseen (viikko 24) noin 27 viikkoa.
FSH-pitoisuus kullakin käynnillä luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto kullekin hoitoryhmälle kuvaavia tilastoja käyttäen. Keskimääräinen FSH-pitoisuus vs. aika -käyrät ja yksilöllinen FSH-pitoisuus vs. aika -käyrät esitetään.
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta hoidon päättymiseen (viikko 24) noin 27 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8666C00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ZOLADEX 10,8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa