Zum Vergleich ZOLADEX 10,8 mg mit ZOLADEX 3,6 mg bei chinesischem prämenopausalen ER+ HER2-Brustkrebs im Frühstadium. (LARES)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening im prämenopausalen Status, definiert als:

   • Menses innerhalb von 1 Jahr vor Einschreibung und innerhalb von 3 Wochen vor Einschreibung, E2 > 30 pg/ml und FSH ≤ 40 mIU/ml.
   • Patientinnen, die vor der Randomisierung eine neo/adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sollten innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der postoperativen Chemotherapie keine chemische Menopause (Patientinnen sollten erfüllen: E2 > 30 pg/ml und FSH ≤ 40 mIU/ml) haben.
3. Histologisch bestätigter primärer invasiver operabler ER+/HER2-Brustkrebs (ER+ definiert als mindestens 1 % der durch immunhistochemische Tests untersuchten Zellen mit Östrogenrezeptoren).
4. Neoadjuvante Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie vor Studieneinschluss sind akzeptabel. (Für Standardprotokolle und Dosierungen siehe Richtlinien wie NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology-Beast Cancer und CSCO-BC Breast Cancer Guidelines. Bitte machen Sie genaue Aufzeichnungen.).
5. Hatte eine ordnungsgemäße Operation wegen primärem Brustkrebs ohne bekannte klinische Resterkrankung der lokalen Region.
6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0, 1 oder 2.
7. Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung in Kombination während der Dauer der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 3 Monate nach der letzten Zoladex- oder Tamoxifen-Dosis zustimmen später passiert, oder sie müssen auf jede Form des Geschlechtsverkehrs vollständig/wirklich verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung.
2. Sie haben zuvor eine andere neo/adjuvante endokrine Therapie gegen Brustkrebs erhalten.
3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs.
4. Haben Sie eine instabile Komplikation oder unkontrollierte Infektion während des Screenings.
5. Patienten, bei denen aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion ein geringes medizinisches Risiko besteht. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Krampfanfälle, ausgedehnte bilaterale Lungenerkrankung bei hochauflösender Computertomographie oder jede psychiatrische Störung, die das Einholen einer Einverständniserklärung verbietet.

6. Postmenopausale Frau, definiert als eine Frau, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Nach einer bilateralen Ovarektomie
   • Alter ≥60 Jahre
   • Das Alter
   • Bei Einnahme von Tamoxifen oder Toremifen und Alter < 60 Jahre, dann FSH- und Plasma-Östradiolspiegel in den postmenopausalen Bereichen (unter Verwendung von Bereichen der örtlichen Laboreinrichtung)
7. Hatte eine bilaterale Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke.
8. HER2-Überexpression oder Genamplifikation, d. h. gegebenenfalls Immunhistochemie (IHC)3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)+

9. Screening-Testergebnisse von:

   • Blutplättchen
   • Gesamtbilirubin > 1,5 × oberer Referenzbereich (ULRR)
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULRR
10. Jedes andere signifikant abnormale Labortestergebnis beim Screening, das den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
11. Patienten mit einer relevanten Vorgeschichte einer schweren Begleiterkrankung, die den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde, z. B. eine starke Familiengeschichte von Osteoporose oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
12. Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. Verwirrtheit, Gebrechlichkeit, Alkoholismus) nach Einschätzung des Prüfarztes (der Prüfärzte) die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden.
13. Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass eine Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten übertragen wird, einschließlich der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder anderer sexuell übertragbarer Krankheiten oder Hepatitis.
14. Blutungsdiathese in der Anamnese (d. h. disseminierte intravaskuläre Gerinnung [DIC] oder Gerinnungsfaktormangel) oder Langzeittherapie mit Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern und niedrig dosiertem Warfarin).
15. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von LHRH-Agonisten oder Tamoxifen.
16. Patienten, die nicht bereit sind, die Einnahme von Arzneimitteln abzubrechen, die den Sexualhormonstatus beeinflussen, oder bei denen ein Absetzen unangebracht wäre.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.
18. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für AstraZeneca-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter des Studienzentrums).
19. Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
20. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.