Per confrontare ZOLADEX 10,8 mg con ZOLADEX 3,6 mg nel cancro al seno precoce cinese in pre-menopausa ER+ HER2-. (LARES)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

2. Donne di età ≥18 anni allo screening, in stato di pre-menopausa definito come:

   • Mestruazioni entro 1 anno prima dell'arruolamento ed entro 3 settimane prima dell'arruolamento, E2 >30 pg/mL e FSH ≤40 mIU/mL.
   • Le pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neo/adiuvante prima della randomizzazione non devono avere una menopausa chimica (le pazienti devono raggiungere: E2>30pg/mL e FSH ≤40mIU/mL) entro 12 settimane dal completamento della chemioterapia postoperatoria.
3. Carcinoma mammario operabile invasivo primario ER+/HER2- confermato istologicamente (ER+ definito come almeno l'1% delle cellule esaminate mediante test immunoistochimici presenta recettori per gli estrogeni).
4. La chemioterapia neoadiuvante e la chemioterapia adiuvante prima dell'arruolamento nello studio sono accettabili. (Si prega di fare riferimento alle linee guida come le linee guida per la pratica clinica NCCN nel cancro al seno in oncologia e le linee guida per il cancro al seno CSCO-BC per i protocolli e i dosaggi standard. Si prega di effettuare registrazioni accurate.).
5. - Hanno subito un intervento chirurgico adeguato per carcinoma mammario primario senza malattia locoregionale residua clinica nota.
6. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2.
7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner, che sono sessualmente attivi, devono acconsentire all'uso di due forme di contraccezione altamente efficaci in combinazione per tutto il periodo di assunzione del trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Zoladex o Tamoxifene che accade più tardi, o devono astenersi totalmente/veramente da qualsiasi forma di rapporto sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi evidenza di malattia metastatica.
2. - Hanno ricevuto altre precedenti terapie endocrine neo/adiuvanti per il cancro al seno.
3. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle adeguatamente trattato o del cancro della cervice.
4. Avere complicazioni instabili o infezioni incontrollate durante lo screening.
5. Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e non controllato, di una malattia sistemica non maligna o di un'infezione attiva e non controllata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, infarto del miocardio recente (entro 3 mesi), disturbo convulsivo maggiore incontrollato, malattia polmonare bilaterale estesa alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato.

6. Donna in postmenopausa, definita come una donna che soddisfa uno dei seguenti criteri:

   • Dopo aver subito una ovariectomia bilaterale
   • Età ≥60 anni
   • Età
   • Se si assumono tamoxifene o toremifene e l'età è < 60 anni, allora i livelli di FSH e di estradiolo plasmatico rientrano negli intervalli postmenopausali (utilizzando gli intervalli del laboratorio locale)
7. Hanno avuto una ovariectomia bilaterale o irradiazione ovarica.
8. Sovraespressione di HER2 o amplificazione genica, ovvero immunoistochimica (IHC)3+ o ibridazione fluorescente in situ (FISH)+, se del caso

9. Risultati del test di screening di:

   • Piastrine
   • Bilirubina totale >1,5 × intervallo di riferimento del limite superiore (ULRR)
   • Alanina aminotransferasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 × ULRR
10. Qualsiasi altro risultato di test di laboratorio significativamente anormale allo screening che metterebbe il paziente a rischio insolito o confonderebbe i risultati dello studio.
11. Pazienti con una storia rilevante di qualsiasi grave malattia concomitante che esporrebbe il paziente a un rischio insolito o confonderebbe i risultati dello studio, ad esempio, una forte storia familiare di osteoporosi o grave insufficienza renale o epatica.
12. Pazienti che, per qualsiasi motivo (ad es. Confusione, infermità, alcolismo) è improbabile che rispettino i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s).
13. Pazienti considerati dagli Investigatori a rischio di trasmissione di qualsiasi infezione attraverso il sangue o altri fluidi corporei, inclusi gli agenti della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altre malattie a trasmissione sessuale o epatite.
14. Storia di diatesi emorragica (cioè coagulazione intravascolare disseminata [DIC] o deficit di fattore della coagulazione) o terapia anticoagulante a lungo termine (diversa dalla terapia antipiastrinica e da warfarin a basso dosaggio).
15. Storia di qualsiasi ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi dell'agonista LHRH o tamoxifene.
16. Pazienti che non vogliono interrompere l'assunzione di farmaci che influenzano lo stato ormonale sessuale o per i quali sarebbe inappropriato interrompere.
17. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
18. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale del centro studi).
19. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
20. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.