Porównanie ZOLADEX 10,8 mg z ZOLADEX 3,6 mg w chińskim wczesnym raku piersi przed menopauzą ER+ HER2-. (LARES)
6 maja 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności grup równoległych porównujące lek ZOLADEX 10,8 mg z preparatem ZOLADEX 3,6 mg u chińskich pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym wynikiem HER2
Do tego badania zostanie zatrudnionych 168 pacjentów w około 20 ośrodkach badawczych w Chinach.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ZOLADEX 10,8 mg depot nie jest gorszy od ZOLADEX 3,6 mg depot pod względem szybkości hamowania estradiolu w surowicy (E2) do poziomu menopauzalnego (≤30 pg/ml) od tygodnia 4 do Tydzień 24.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zatrudnionych 168 pacjentów w około 20 ośrodkach badawczych w Chinach.
To otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z udziałem chińskich pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi ER+/HER2- zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy lek ZOLADEX 10,8 mg podawany co 3 miesiące nie jest gorszy od leku ZOLADEX 3,6 mg podawanego co miesiąc we wstrzyknięciach pod względem stężenia estradiolu (E2) tłumienie. W badaniu zostanie również oceniona farmakodynamika, farmakodynamika (PD), bezpieczeństwo i tolerancja dwóch różniących się mocy ZOLADEX.
Kwalifikujący się pacjenci, w ocenie Badacza po zakończeniu testów przesiewowych, zostaną zarejestrowani do tego badania i jednocześnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do jednego z poniższych zabiegów. Badane leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od randomizacji.
- Grupa ZOLADEX 10,8 mg depot: podskórne wstrzyknięcie depot raz na 12 tygodni
- Grupa ZOLADEX 3,6 mg depot: podskórne wstrzyknięcie depot raz na 4 tygodnie
Główny cel:
- Zbadanie, czy ZOLADEX 10,8 mg depot nie jest gorszy od ZOLADEX 3,6 mg depot pod względem szybkości hamowania estradiolu w surowicy (E2) do poziomu menopauzalnego (≤30 pg/ml) od 4. do 24. tygodnia.
Cele drugorzędne:
- Ocena profili bezpieczeństwa i tolerancji ZOLADEX 10,8 mg depot i ZOLADEX 3,6 mg depot.
- Ocena supresji estradiolu (E2) poprzez ocenę pola pod krzywą (AUC) stężenia E2 w surowicy podczas 24 tygodni leczenia.
- Ocena farmakokinetyki (PK) gosereliny u chińskich pacjentów po wstrzyknięciu preparatu ZOLADEX 10,8 mg depot i ZOLADEX 3,6 mg depot.
- Ocena wpływu na stan menstruacyjny po wstrzyknięciu ZOLADEX 10,8 mg depot lub ZOLADEX 3,6 mg depot.
- Ocena stanu hormonalnego po wstrzyknięciu ZOLADEX 10,8 mg depot w porównaniu z ZOLADEX 3,6 mg depot.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100006
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050035
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie skriningu, w stanie przedmenopauzalnym zdefiniowanym jako:
- Miesiączka w ciągu 1 roku przed włączeniem i w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, E2 >30 pg/ml i FSH ≤40 mIU/ml.
- U pacjentek, które otrzymały chemioterapię neo/adjuwantową przed randomizacją, w ciągu 12 tygodni po zakończeniu chemioterapii pooperacyjnej nie powinna wystąpić menopauza chemiczna (Pacjentki powinny spełniać: E2>30pg/mL i FSH ≤40mIU/mL).
- Histologicznie potwierdzony ER+/HER2- pierwotnie inwazyjny, operacyjny rak piersi (ER+ definiowany jako co najmniej 1% komórek badanych w badaniach immunohistochemicznych ma receptory estrogenowe).
- Dopuszczalna jest chemioterapia neoadjuwantowa i chemioterapia adjuwantowa przed włączeniem do badania. (Proszę zapoznać się z wytycznymi, takimi jak wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej w onkologii raka piersi i wytyczne CSCO-BC dotyczące raka piersi, aby zapoznać się ze standardowymi protokołami i dawkami. Proszę o dokładne zapisy.).
- Przeszła odpowiednią operację pierwotnego raka piersi bez znanej klinicznej rezydualnej regionalnej choroby lokomocyjnej.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2.
- Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Zoladex lub Tamoksyfen, które dzieje się później lub muszą całkowicie/naprawdę powstrzymać się od wszelkich form współżycia seksualnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody choroby przerzutowej.
- Otrzymała wcześniej inną neo/adjuwantową terapię hormonalną raka piersi.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy.
- Mieć jakiekolwiek niestabilne powikłania lub niekontrolowaną infekcję podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, u których ryzyko medyczne jest niewielkie z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże napady padaczkowe, rozległe obustronne choroby płuc widoczne na tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne uniemożliwiające uzyskanie świadomej zgody.
Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako kobieta spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przeszedł obustronne wycięcie jajników
- Wiek ≥60 lat
- Wiek
- W przypadku przyjmowania tamoksyfenu lub toremifenu i wieku < 60 lat, stężenie FSH i estradiolu w osoczu w zakresie pomenopauzalnym (wykorzystując zakresy z lokalnego laboratorium)
- Miały obustronne wycięcie jajników lub napromieniowanie jajników.
- nadekspresja HER2 lub amplifikacja genu, tj. immunohistochemia (IHC)3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)+, w stosownych przypadkach
Wyniki badań przesiewowych:
- Płytki krwi
- Bilirubina całkowita >1,5 × górny zakres wartości referencyjnych (ULRR)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 × ULRR
- Każdy inny znacząco nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego podczas badania przesiewowego, który naraziłby pacjenta na niezwykłe ryzyko lub zafałszowałby wyniki badania.
- Pacjenci z istotną historią współistniejącej ciężkiej choroby, która naraziłaby pacjenta na niezwykłe ryzyko lub zakłóciła wyniki badania, np. silny wywiad rodzinny w kierunku osteoporozy lub ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu (np. dezorientacja, kalectwo, alkoholizm) prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania, zgodnie z oceną badacza(ów).
- Pacjenci uznani przez Badacza za narażonych na ryzyko przeniesienia jakiejkolwiek infekcji poprzez krew lub inne płyny ustrojowe, w tym czynniki wywołujące zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie wątroby.
- Skaza krwotoczna w wywiadzie (tj. zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego [DIC] lub niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (inna niż terapia przeciwpłytkowa i warfaryna w małych dawkach).
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze agonisty LHRH lub tamoksyfenu.
- Pacjenci niechętni do zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków wpływających na stan hormonów płciowych lub u których odstawienie byłoby niewłaściwe.
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZOLADEX 10,8 mg grupa depot
• Grupa ZOLADEX 10,8 mg depot: podskórne wstrzyknięcie depot raz na 12 tygodni
|
10,8 mg depot do wstrzykiwań (co odpowiada 10,8 mg gosereliny)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ZOLADEX 3,6 mg grupa depot
• Grupa ZOLADEX 3,6 mg depot: podskórne wstrzyknięcie depot raz na 4 tygodnie
|
3,6 mg depot do wstrzykiwań (co odpowiada 3,6 mg gosereliny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna szybkość hamowania estradiolu w surowicy (E2)
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt od tygodnia 4 do tygodnia 24.
|
Odsetek uczestniczek z efektem supresyjnym średniego poziomu estradiolu w surowicy (E2) (od 4 do 24 tygodnia) do poziomu menopauzy (≤30 pg/ml).
|
Podczas zaplanowanych wizyt od tygodnia 4 do tygodnia 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
Wszystkie dane AE zostaną wymienione, a stan wystąpienia leczenia zostanie oznaczony na liście.
|
Od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
Zmiana aminotransferazy alaninowej (U/L)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące aminotransferazy alaninowej zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (U/L)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące aminotransferazy asparaginianowej zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana w albuminie (g/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące albuminy zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej (U/L)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące fosfatazy alkalicznej zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana wapnia (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące wapnia zapisane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana kreatyniny (μmoI/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące kreatyniny zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana fosforanu nieorganicznego (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące fosforanów nieorganicznych zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące stężenia glukozy w osoczu zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana w potasie (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące potasu zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej (U/L)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące dehydrogenazy mleczanowej zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana w trójglicerydach (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące triglicerydów zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana sodu (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące sodu zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana bilirubiny całkowitej (μmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące bilirubiny całkowitej zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące całkowitego cholesterolu zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (/L)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące bezwzględnej liczby neutrofili zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana hematokrytu (obj.%)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące hematokrytu zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/l)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące hemoglobiny zapisane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana średniej objętości komórki (fl)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące średniej objętości komórek zapisane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana liczby płytek krwi (/L)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące liczby płytek krwi zapisane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana liczby krwinek białych (całkowita)(/L)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Dane dotyczące liczby krwinek białych (całkowitej) zarejestrowane w eCRF zostaną wymienione i podsumowane według grupy leczenia i wizyty.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Rzeczywiste dane i zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane podczas wizyty przy użyciu statystyk opisowych.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Rzeczywiste dane i zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane podczas wizyty przy użyciu statystyk opisowych.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zmiana tętna (bpm)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Rzeczywiste dane i zmiany tętna w stosunku do linii bazowej zostaną podsumowane według wizyty przy użyciu statystyk opisowych.
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Ocena supresji estradiolu (E2) przez ocenę pola pod krzywą (AUC) stężenia E2 w surowicy.
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia E2 w surowicy podczas 24 tygodni leczenia
|
Na wizytach planowych od skriningu do 24 tygodnia.
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie gosereliny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tydzień 24).
|
Tylko dla podgrupy PK; uzyskano z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tydzień 24).
|
|
Czas do maksymalnego stężenia gosereliny w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tydzień 24).
|
Tylko dla podgrupy PK; uzyskano z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tydzień 24).
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia gosereliny w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tydzień 24).
|
Tylko dla podgrupy PK; uzyskano z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (tydzień 24).
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia gosereliny w osoczu od czasu od czasu zero do 4 tygodni (AUC (0-4 tygodnie))
Ramy czasowe: Na umówione wizyty od rozpoczęcia leczenia do 4 Tyg.
|
Tylko dla podgrupy 3,6 mg PK; uzyskano z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Na umówione wizyty od rozpoczęcia leczenia do 4 Tyg.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia gosereliny w osoczu od czasu od czasu zero do 12 tygodni (AUC (0-12 tygodni))
Ramy czasowe: Na wizyty planowe od rozpoczęcia leczenia do 12 tyg.
|
Tylko dla podgrupy 10,8 mg PK; uzyskano z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Na wizyty planowe od rozpoczęcia leczenia do 12 tyg.
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (24 tydzień).
|
Stężenie gosereliny w osoczu próbki przed podaniem dawki w okresie podawania wielu dawek.
|
Na wizytach planowych od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (24 tydzień).
|
|
Odsetek uczestniczek, które miały miesiączkę.
Ramy czasowe: Przy planowanych wizytach od skriningu do zakończenia leczenia (24 tydzień), około 27 tygodni.
|
Odsetek pacjentek, które miały miesiączkę w każdym punkcie czasowym, zostanie podsumowany według grupy leczenia.
|
Przy planowanych wizytach od skriningu do zakończenia leczenia (24 tydzień), około 27 tygodni.
|
|
Stężenia E2 w surowicy
Ramy czasowe: Przy planowanych wizytach od skriningu do zakończenia leczenia (24 tydzień), około 27 tygodni.
|
Stężenie E2 podczas każdej wizyty zostanie wymienione i podsumowane dla każdej leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych.
Przedstawione zostaną wykresy średniego stężenia E2 w funkcji czasu oraz wykresy poszczególnych stężeń FSH w funkcji czasu.
|
Przy planowanych wizytach od skriningu do zakończenia leczenia (24 tydzień), około 27 tygodni.
|
|
Stężenia FSH w surowicy
Ramy czasowe: Przy planowanych wizytach od skriningu do zakończenia leczenia (24 tydzień), około 27 tygodni.
|
Stężenie FSH podczas każdej wizyty zostanie wymienione i podsumowane dla każdej leczonej grupy przy użyciu statystyk opisowych.
Przedstawione zostaną wykresy średniego stężenia FSH w funkcji czasu oraz wykresy poszczególnych stężeń FSH w funkcji czasu.
|
Przy planowanych wizytach od skriningu do zakończenia leczenia (24 tydzień), około 27 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8666C00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .