For å sammenligne ZOLADEX 10,8 mg med ZOLADEX 3,6 mg i kinesisk premenopausal ER+ HER2- tidlig brystkreft. (LARES)

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

2. Kvinner i alderen ≥18 ved screening, i premenopausal status definert som:

   • Mens innen 1 år før påmelding og innen 3 uker før påmelding, E2 >30 pg/mL og FSH ≤40 mIU/mL.
   • Pasienter som fikk neo/adjuvant kjemoterapi før randomisering bør ikke ha kjemisk overgangsalder (pasienter bør møte: E2>30pg/ml og FSH ≤40mIU/mL) innen 12 uker etter fullført postoperativ kjemoterapi.
3. Histologisk bekreftet ER+/HER2- primær invasiv operabel brystkreft (ER+ definert som minst 1 % av cellene som er undersøkt ved immunhistokjemitesting har østrogenreseptorer).
4. Neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi før studieregistrering er akseptable. (Vennligst referer til retningslinjer som NCCN retningslinjer for klinisk praksis i onkologi-brystkreft og CSCO-BC brystkreft retningslinjer for standard protokoller og doseringer. Vennligst opprett nøyaktige poster.).
5. Har hatt skikkelig kirurgi for primær brystkreft uten kjent klinisk gjenværende lokoregional sykdom.
6. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2.
7. Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres partnere, som er seksuelt aktive, må godta bruk av to svært effektive former for prevensjon i kombinasjon gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av Zoladex eller Tamoxifen. skjer senere, eller de må helt/virkelig avstå fra enhver form for seksuell omgang.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle tegn på metastatisk sykdom.
2. Har mottatt annen tidligere neo/adjuvant endokrin behandling for brystkreft.
3. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle/plateepitelkarsinom i huden eller kreft i livmorhalsen.
4. Har ustabile komplikasjoner eller ukontrollert infeksjon under screening.
5. Pasienter som vurderes å ha dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikulær arytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, omfattende bilateral lungesykdom på høyoppløselig computertomografi eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke.

6. Postmenopausal kvinne, definert som en kvinne som oppfyller noen av følgende kriterier:

   • Etter å ha gjennomgått en bilateral ooforektomi
   • Alder ≥60 år
   • Alder
   • Hvis du tar tamoksifen eller toremifen, og alder <60 år, vil FSH- og plasmaøstradiolnivåer i postmenopausale områder (bruker områder fra det lokale laboratoriet)
7. Har hatt bilateral ooforektomi eller ovariebestråling.
8. HER2-overekspresjon eller genamplifikasjon, dvs. immunhistokjemi (IHC)3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+, der det er aktuelt

9. Screening testresultater av:

   • Blodplater
   • Totalt bilirubin >1,5 × øvre grensereferanseområde (ULRR)
   • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 × ULRR
10. Ethvert annet signifikant unormalt laboratorietestresultat ved screening som vil sette pasienten i uvanlig risiko eller forvirre resultatene av studien.
11. Pasienter med en relevant historie med alvorlig samtidig sykdom som vil sette pasienten i uvanlig risiko eller forvirre resultatene av studien, for eksempel en sterk familiehistorie med osteoporose eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
12. Pasienter som, av en eller annen grunn (f.eks. forvirring, skrøpelighet, alkoholisme) sannsynligvis ikke vil overholde studiekravene som vurderes av etterforskeren(e).
13. Pasienter som av etterforskeren(e) anses å ha risiko for å overføre infeksjoner gjennom blod eller andre kroppsvæsker, inkludert midler for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller annen seksuelt overførbar sykdom eller hepatitt.
14. Anamnese med blødende diatese (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon [DIC] eller mangel på koagulasjonsfaktor) eller langvarig antikoagulantbehandling (annet enn blodplatebehandling og lavdose warfarin).
15. Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av LHRH-agonist eller tamoxifen.
16. Pasienter som ikke er villige til å slutte å ta noe medikament som påvirker kjønnshormonstatus, eller hos hvem det ville være upassende å slutte.
17. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
18. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiesenteret).
19. Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
20. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.