Para comparar ZOLADEX 10,8 mg com ZOLADEX 3,6 mg em câncer de mama pré-menopausa chinês ER+ HER2- precoce. (LARES)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

2. Mulheres com idade ≥18 anos na triagem, em estado de pré-menopausa definido como:

   • Menstruação dentro de 1 ano antes da inscrição e dentro de 3 semanas antes da inscrição, E2 >30 pg/mL e FSH ≤40 mIU/mL.
   • Os pacientes que receberam quimioterapia neo/adjuvante antes da randomização não devem ter menopausa química (os pacientes devem atingir: E2>30pg/mL e FSH ≤40mIU/mL) dentro de 12 semanas após a conclusão da quimioterapia pós-operatória.
3. Câncer de mama operável invasivo primário ER+/HER2- confirmado histologicamente (ER+ definido como pelo menos 1% das células examinadas por testes de imuno-histoquímica têm receptores de estrogênio).
4. Quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia adjuvante antes da inscrição no estudo são aceitáveis. (Consulte as Diretrizes como as Diretrizes de prática clínica da NCCN em câncer de mama oncológico e as Diretrizes de câncer de mama CSCO-BC para protocolos e dosagens padrão. Por favor, faça registros precisos.).
5. Tiveram cirurgia adequada para câncer de mama primário sem doença loco-regional residual clínica conhecida.
6. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0, 1 ou 2.
7. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros, que são sexualmente ativos, devem concordar com o uso de duas formas de contracepção altamente eficazes em combinação durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose de Zoladex ou Tamoxifeno, que acontece mais tarde, ou devem abster-se total/verdadeiramente de qualquer forma de relação sexual.

Critério de exclusão:

1. Qualquer evidência de doença metastática.
2. Ter recebido outra terapia endócrina neo/adjuvante anterior para câncer de mama.
3. Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular/escamoso da pele adequadamente tratado ou câncer do colo do útero.
4. Tiver alguma complicação instável ou infecção descontrolada durante a triagem.
5. Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), distúrbio convulsivo grave não controlado, doença pulmonar bilateral extensa em tomografia computadorizada de alta resolução ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado.

6. Mulher na pós-menopausa, definida como uma mulher que preenche qualquer um dos seguintes critérios:

   • Tendo sido submetido a uma ooforectomia bilateral
   • Idade ≥60 anos
   • Idade
   • Se estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno e idade < 60 anos, então FSH e nível de estradiol plasmático nas faixas pós-menopáusicas (utilizando as faixas do laboratório local)
7. Tiveram uma ooforectomia bilateral ou irradiação ovariana.
8. Superexpressão de HER2 ou amplificação de genes, ou seja, imuno-histoquímica (IHC)3+ ou hibridização in situ fluorescente (FISH)+, quando apropriado

9. Resultados do teste de triagem de:

   • plaquetas
   • Bilirrubina total >1,5 × intervalo de referência do limite superior (ULRR)
   • Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >2,5 × ULRR
10. Qualquer outro resultado de teste laboratorial significativamente anormal na triagem que coloque o paciente em risco incomum ou confunda os resultados do estudo.
11. Pacientes com histórico relevante de qualquer doença concomitante grave que colocaria o paciente em risco incomum ou confundiria os resultados do estudo, por exemplo, um forte histórico familiar de osteoporose ou insuficiência renal ou hepática grave.
12. Pacientes que, por qualquer motivo (por exemplo, confusão, enfermidade, alcoolismo) provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es).
13. Pacientes considerados pelo(s) investigador(es) como estando em risco de transmitir qualquer infecção através do sangue ou outros fluidos corporais, incluindo os agentes da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença sexualmente transmissível ou hepatite.
14. História de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada [DIC] ou deficiência do fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária e varfarina em baixa dose).
15. História de qualquer hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de agonistas de LHRH ou tamoxifeno.
16. Pacientes que não desejam parar de tomar qualquer medicamento que afete o estado hormonal sexual ou nos quais seria inapropriado parar.
17. Participação em outro estudo clínico com produto experimental nos últimos 30 dias.
18. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do centro de estudos).
19. Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
20. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.