線維筋痛症の痛みを軽減する反復経頭蓋磁気刺激 (TMSFFI)
2024年8月31日 更新者：Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD、University of Sao Paulo
線維筋痛症疼痛の軽減における中心前回の反復経頭蓋磁気刺激：国際的な多施設共同適応試験
現在、鎮痛のための rTMS に関しては、臨床現場での rTMS の実用化に多大な影響を与えるいくつかの点がありますが、これまでの研究ではアプローチされていませんでした。
また、さらに重要な問題は、各治療プロトコルにおけるセッションの頻度です。
長期治療のために慢性疼痛患者に毎日連続して刺激を行うという考えは非現実的であり、費用がかかる可能性があります。
しかし、動物、健康な被験者、FM 患者では、rTMS の鎮痛効果が刺激セッションを超えて数分間、場合によっては数日間持続する可能性があることが報告されています。
これにより、rTMS による疼痛治療は毎日連続した導入セッションで実施し、その後間隔をあけて (毎週、隔週、さらには毎月) 維持セッションを行うことができるという提案につながりました。
このアプローチは、背外側前頭前野への rTMS による治療を受けた大うつ病患者に対して日常的に行われているものと同様であり、単一施設の研究で FM 患者に対してテストされ成功しています。
このアプローチが大規模な前向き多中心研究で効果的であることが証明されれば、rTMS は線維筋痛症関連の痛みと関連症状を軽減するための、非侵襲的、非薬理学的、低有害事象の治療選択肢の選択肢となる可能性があります。
したがって、私たちの目的は、従来のrTMS（10Hz）とパターン化されたrTMS（シータバースト）を研究する連続適応試験デザインで、痛みのコントロールにおけるrTMSの影響に関する多中心国際臨床試験を実施することです。
刺激は臨床実践に適したアプローチで実行され、毎日のメンテナンスセッションの後に毎週、および隔週で刺激セッションが続きます。
疼痛および非侵襲性刺激の分野における適応試験は非常に少ない。
この方法論的アプローチにより、連続した試験で使用する患者数を減らすことができ、とりわけ、最初の試験のデータを 2 番目の試験に代入することができるため、研究期間と参加者数が減少します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在、鎮痛のための rTMS に関しては、臨床現場での rTMS の実用化に多大な影響を与えるいくつかの点がありますが、これまでの研究ではアプローチされていませんでした。
そのうちの 1 つは、治療の投与量に関するものです。
rTMS セッションは、各セッションで 1000 ～ 3000 パルスの刺激を含むことが提案されています。これは、治療セッションが 7 ～ 20 分間続くことを意味します。
さまざまなパルス数を報告する肯定的な研究がありますが、選択される実際の刺激プロトコルは、治療の有効性だけでなく、刺激セッションの継続時間、患者が医療施設に滞在する時間にも影響を与える可能性があります。費用と治療の順守。
また、さらに重要な問題は、各治療プロトコルにおけるセッションの頻度です。
長期治療のために慢性疼痛患者に毎日連続して刺激を行うという考えは非現実的であり、費用がかかる可能性があります。
しかし、動物、健康な被験者、FM 患者では、rTMS の鎮痛効果が刺激セッションを超えて数分間、場合によっては数日間持続する可能性があることが報告されています。
これにより、rTMS による疼痛治療は毎日連続した導入セッションで実施し、その後間隔をあけて (毎週、隔週、さらには毎月) 維持セッションを行うことができるという提案につながりました。
このアプローチは、背外側前頭前野への rTMS による治療を受けた大うつ病患者に対して日常的に行われているものと同様であり、単一施設の研究で FM 患者に対してテストされ成功しています。
このアプローチが大規模な前向き多中心研究で効果的であることが証明されれば、rTMS は線維筋痛症関連の痛みと関連症状を軽減するための、非侵襲的、非薬理学的、低有害事象の治療選択肢の選択肢となる可能性があります。
したがって、私たちの目的は、従来のrTMSとパターン化されたrTMSを研究する連続適応試験デザインで、痛みのコントロールにおけるrTMSの影響に関する多中心国際臨床試験を実施することです。
刺激は臨床実践に適したアプローチで実行され、毎日のメンテナンスセッションの後に毎週、および隔週で刺激セッションが続きます。
疼痛および非侵襲性刺激の分野における適応試験は非常に少ない。
この方法論的アプローチにより、連続した試験で使用する患者数を減らすことができ、とりわけ、最初の試験のデータを 2 番目の試験に代入することができるため、研究期間と参加者数が減少します。
同様に、この技術的アプローチにより、データ収集中に事前に計画された中間分析を実行できるようになり、試験中にサンプルサイズを再調整できるようになり、さらに重要なことに、無益または一次試験の達成による試験の終了が可能になります。バイアスのリスクが低くなり、当初の事前計画されたデータ収集期間が終了する前にエンドポイントが設定されます。
ここで、適応的アプローチにより、従来の rTMS (10Hz) と偽刺激を比較できるだけでなく、2 回連続の研究で、従来の rTMS の鎮痛効果を比較するこれまでで初の rTMS に関する直接の研究も提供されます。 (10Hz) およびパターン化された (シータバースト) rTMS 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、92100
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur Hôpital Ambroise Paré
-
-
-
-
-
São Bernardo Do Campo、ブラジル、09606-070
- Federal University of ABC
-
São Paulo、ブラジル、05403-010
- Ambulatório de Fisioterapia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
-
-
-
Osaka、日本、565-0871
- Department of Neuromodulation Osaka University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR 2016 基準に従って線維筋痛症と診断された女性患者（以下の 3 つの条件が満たされる場合、患者は修正された 2016 年線維筋痛症基準を満たします: 1) 広範囲疼痛指数 (WPI) ≥ 7 および症状重症度スケール (SSS) スコア 5 または WPI 4- 6 および SSS スコア ≥ 9。 2) 5 つの領域のうち少なくとも 4 つの領域の痛みとして定義される全身性の痛みが存在する必要があります。 顎、胸、腹部の痛みは一般的な痛みの定義には含まれません。 3) 症状は通常、少なくとも 3 か月間存在しています。 4) 線維筋痛症の診断は、他の診断に関係なく有効です。 線維筋痛症の診断は、他の臨床的に重要な病気の存在を除外するものではありません)。
- 年齢 18 歳以上。
- 研究計画を理解し、署名された書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- オピオイド投与下ではない
- VAS スコア ≥ 40/100 mm;
除外基準:
- アルコールまたは違法薬物の既知の乱用
- 既知の精神疾患
- rTMS の禁忌 (42) (頭部外傷または脳震盪、頭蓋骨への金属インプラント、妊娠、心臓ペースメーカー、薬物注入装置、TMS または MRI の過去の問題)。
- 慢性的な避妊法（子宮内避妊薬または経口避妊薬）を使用していないこと
- 入院が必要な病状もあります。
- 他の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来の rTMS - 研究 1
研究 1 では、患者は従来の反復的な経頭蓋磁気刺激 (10Hz) を受けるようにランダムに割り当てられました。
|
患者は10Hzの経頭蓋磁気刺激セッションを受けることになります
|
|
実験的：偽 rTMS - 研究 1
研究 1 では、患者はランダムに偽の反復経頭蓋磁気刺激を受けるように割り当てられました。
|
患者は偽の経頭蓋磁気刺激セッションを受けることになります
|
|
実験的：従来の rTMS - 研究 2
研究 2 では、最初の試行の終了後、従来の反復経頭蓋磁気刺激 (10Hz) を受けるように割り当てられます。
|
患者は10Hzの経頭蓋磁気刺激セッションを受けることになります
|
|
実験的：パターン化された rTMS - 研究 2
研究 2 では、最初のトライアルの終了後、パターン化された反復的な経頭蓋磁気刺激 (シータ バースト) を受けるように割り当てられます。
|
患者はシータバースト経頭蓋磁気刺激セッションを受けることになります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動野刺激による鎮痛効果
時間枠：治療8週間目
|
ベースラインと比較して、研究終了時の痛みの強さ（数値評価スケール0～10）が50％以上減少したことに基づく反応者の割合。
|
治療8週間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変化に対する世界的な印象
時間枠：治療8週間目と16週間目
|
非常に改善された割合を評価します
|
治療8週間目と16週間目
|
|
痛みの強さ
時間枠：導入期間終了時（10日目）と16週目
|
VAS で測定 (0 痛みなし - 10 最もひどい痛み)
|
導入期間終了時（10日目）と16週目
|
|
気分
時間枠：治療8週間目
|
病院の不安とうつ病のスケールで気分を評価する
|
治療8週間目
|
|
線維筋痛症の日常的な影響
時間枠：治療8週目と16週目
|
線維筋痛症影響アンケートによる評価
|
治療8週目と16週目
|
|
日常生活への支障
時間枠：治療8週間目
|
簡単な痛みのインベントリによって測定
|
治療8週間目
|
|
薬の使用
時間枠：治療8週間目
|
簡単な痛みのインベントリによって測定
|
治療8週間目
|
|
鎮痛反応の表現型マーカー
時間枠：治療8週目と16週目
|
鎮痛反応の表現型マーカーの評価
|
治療8週目と16週目
|
|
有害事象
時間枠：治療8週目と16週目
|
標準化されたアンケートによる有害事象の評価
|
治療8週目と16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Ciampi de Andrade, MD, PhD、Pain Center, Department of Neurology, University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月3日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。