섬유 근육통 통증 완화를 위한 반복적 경두개 자기 자극 (TMSFFI)
2024년 8월 31일 업데이트: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
섬유근육통 통증 완화를 위한 중심전두이랑의 반복적 경두개 자기 자극: 국제 다기관 제어 적응 시험
현재 통증 완화를 위한 rTMS와 관련하여 임상 실습에서 rTMS의 실제 적용에 큰 영향을 미치지만 이전 연구에서는 접근하지 못한 몇 가지 사항이 있습니다.
또한 더 중요한 문제는 각 치료 프로토콜의 세션 빈도입니다.
장기 치료를 위해 매일 연속적으로 만성 통증 환자에게 자극을 수행한다는 생각은 비현실적이고 잠재적으로 비용이 많이 드는 것 같습니다.
그러나 동물, 건강한 피험자 및 FM 환자에서 rTMS의 진통 효과가 몇 분 또는 며칠 동안 자극 세션보다 오래 지속될 수 있다고 보고되었습니다.
이것은 rTMS를 사용한 통증 치료가 연속적인 일일 유도 세션에서 수행될 수 있고 간격을 두고(매주, 격주 및 심지어 매월) 유지 관리 세션이 뒤따를 수 있다는 제안으로 이어졌습니다.
이 접근법은 배외측 전두엽 피질에 rTMS로 치료한 주요 우울증 환자에서 일상적으로 수행되는 것과 유사하며 단일 센터 연구에서 FM 환자에게 성공적으로 테스트되었습니다.
이 접근법이 더 큰 규모의 전향적 다기관 연구에서 효과적인 것으로 입증되면 rTMS는 섬유근육통 관련 통증 및 관련 증상을 완화하기 위해 비침습적, 비약리학적, 부작용이 적은 치료 옵션의 군비에 진입할 수 있습니다.
따라서 우리의 목표는 기존의 rTMS(10Hz)와 패턴화된 rTMS(theta-burst)가 연구되는 연속적인 적응 시험 설계에서 통증 조절에 rTMS의 영향에 대한 다심 국제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
자극은 임상 실습 친화적인 접근 방식으로 수행되며 일일 유지 관리 세션에 이어 매주 및 격주 자극 세션이 이어집니다.
통증 및 비침습적 자극 분야에서 적응 실험이 매우 드물었습니다.
이 방법론적 접근 방식은 연속 시험에서 더 적은 수의 환자를 사용할 수 있게 하며, 무엇보다도 첫 번째 시험의 데이터를 두 번째 시험으로 전가할 수 있으므로 연구 기간과 참가자 수를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 통증 완화를 위한 rTMS와 관련하여 임상 실습에서 rTMS의 실제 적용에 큰 영향을 미치지만 이전 연구에서는 접근하지 못한 몇 가지 사항이 있습니다.
그들 중 하나는 치료의 투약을 의미합니다.
rTMS 세션은 각 세션에서 1000~3000회의 자극 펄스로 구성되도록 제안되었으며, 이는 치료 세션이 7~20분 동안 지속될 수 있음을 의미합니다.
서로 다른 수의 맥박을 보고하는 긍정적인 연구가 있지만, 선택한 실제 자극 프로토콜은 치료의 효능뿐만 아니라 자극 세션의 지속 시간, 환자가 의료 시설에 머무르는 시간, 따라서 비용 및 치료 준수.
또한 더 중요한 문제는 각 치료 프로토콜의 세션 빈도입니다.
장기 치료를 위해 매일 연속적으로 만성 통증 환자에게 자극을 수행한다는 생각은 비현실적이고 잠재적으로 비용이 많이 드는 것 같습니다.
그러나 동물, 건강한 피험자 및 FM 환자에서 rTMS의 진통 효과가 몇 분 또는 며칠 동안 자극 세션보다 오래 지속될 수 있다고 보고되었습니다.
이것은 rTMS를 사용한 통증 치료가 연속적인 일일 유도 세션에서 수행될 수 있고 간격을 두고(매주, 격주 및 심지어 매월) 유지 관리 세션이 뒤따를 수 있다는 제안으로 이어졌습니다.
이 접근법은 배외측 전두엽 피질에 rTMS로 치료한 주요 우울증 환자에서 일상적으로 수행되는 것과 유사하며 단일 센터 연구에서 FM 환자에게 성공적으로 테스트되었습니다.
이 접근법이 더 큰 규모의 전향적 다기관 연구에서 효과적인 것으로 입증되면 rTMS는 섬유근육통 관련 통증 및 관련 증상을 완화하기 위해 비침습적, 비약리학적, 부작용이 적은 치료 옵션의 군비에 진입할 수 있습니다.
따라서 우리의 목표는 기존의 rTMS와 패턴화된 rTMS가 연구될 연속적인 적응 시험 설계에서 통증 조절에 rTMS의 영향에 대한 다중심 국제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
자극은 임상 실습 친화적인 접근 방식으로 수행되며 일일 유지 관리 세션에 이어 매주 및 격주 자극 세션이 이어집니다.
통증 및 비침습적 자극 분야에서 적응 실험이 매우 드물었습니다.
이 방법론적 접근 방식은 연속 시험에서 더 적은 수의 환자를 사용할 수 있게 하며, 무엇보다도 첫 번째 시험의 데이터를 두 번째 시험으로 전가할 수 있으므로 연구 기간과 참가자 수를 줄일 수 있습니다.
마찬가지로, 이 기술적 접근 방식을 통해 데이터 수집 중에 사전 계획된 중간 분석을 수행할 수 있으므로 시험 기간 동안 샘플 크기를 재조정할 수 있으며, 더 중요한 것은 무익성 또는 기본 목표 달성으로 인한 시험 종료를 허용합니다. 편견의 위험이 낮은 원래의 사전 계획된 데이터 수집 기간이 끝나기 전에 끝점.
여기서 적응적 접근법은 기존의 rTMS(10Hz)와 가짜 자극을 비교할 수 있을 뿐만 아니라 두 번째 연속 연구에서 기존의 rTMS에 대한 진통 효과를 현재까지 비교한 최초의 직접 비교 연구를 제공할 것입니다. (10Hz) 및 패턴화된(theta-burst) rTMS .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Bernardo Do Campo, 브라질, 09606-070
- Federal University of ABC
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Ambulatório de Fisioterapia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
- Universidade Federal de Pernambuco
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
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Osaka, 일본, 565-0871
- Department of Neuromodulation Osaka University
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Paris, 프랑스, 92100
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur Hôpital Ambroise Paré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR 2016 기준에 따라 진단된 섬유근육통이 있는 여성 환자(환자는 다음 3가지 조건이 충족되는 경우 수정된 2016 섬유근육통 기준을 충족합니다: 1) 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도 척도(SSS) 점수 5 또는 WPI 4- 6 및 SSS 점수 ≥ 9. 2) 5개 영역 중 적어도 4개 영역에서 통증으로 정의되는 전신 통증이 존재해야 합니다. 턱, 가슴 및 복통은 일반화된 통증 정의에 포함되지 않습니다. 3) 일반적으로 최소 3개월 이상 증상이 나타납니다. 4) 섬유근육통의 진단은 다른 진단과 상관없이 타당하다. 섬유근육통의 진단은 임상적으로 중요한 다른 질병의 존재를 배제하지 않습니다.
- 연령 ≥18세;
- 연구 프로토콜을 이해하고 서명 및 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 오피오이드 아래 있지 않음
- VAS 점수 ≥ 40/100 mm;
제외 기준:
- 알려진 알코올 또는 불법 약물 남용
- 알려진 정신 질환
- rTMS에 대한 금기(42)(두부 외상 또는 뇌진탕, 두개골의 금속 이식, 임신, 심장 박동기, 약물 주입 장치, TMS 또는 MRI의 이전 문제);
- 만성 피임법(자궁내 피임법 또는 경구 피임법)을 사용하고 있지 않음
- 다른 건강 상태는 입원을 요구합니다.
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 rTMS - 연구 1
연구 1에서 환자들은 기존의 반복적인 경두개 자기 자극(10Hz)을 받도록 무작위로 할당되었습니다.
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환자는 10Hz 경두개 자기 자극 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 가짜 rTMS - 연구 1
연구 1에서 환자는 가짜 반복 경두개 자기 자극을 받도록 무작위로 할당되었습니다.
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환자는 가짜 경두개 자기 자극 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 기존의 rTMS - 연구 2
연구 2에서는 첫 번째 시도가 끝난 후 기존의 반복적인 경두개 자기 자극(10Hz)을 받도록 할당됩니다.
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환자는 10Hz 경두개 자기 자극 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 패턴화된 rTMS - 연구 2
연구 2에서는 첫 번째 시도가 끝난 후 패턴화된 반복적인 경두개 자기 자극(Theta-burst)을 받도록 할당된다.
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환자는 세타 버스트 경두개 자기 자극 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 피질 자극의 진통 효과
기간: 치료 8주차
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기준선과 비교하여 연구가 끝날 때 통증 강도(숫자 등급 척도 0-10)가 50% 이상 감소한 것을 기준으로 한 반응자의 백분율.
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치료 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화에 대한 세계적인 인상
기간: 치료 8주차와 16주차
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매우 많이 개선된 비율(%) 평가
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치료 8주차와 16주차
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통증 강도
기간: 유도기간 종료(10일차) 및 16주차
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VAS로 측정(0 통증 없음 - 10 가장 심한 통증)
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유도기간 종료(10일차) 및 16주차
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분위기
기간: 치료 8주차
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병원 불안 및 우울증 척도로 기분 평가
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치료 8주차
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매일 섬유 근육통의 영향
기간: 치료 8주차와 16주차
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섬유근육통 영향 설문지로 평가
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치료 8주차와 16주차
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일상 활동 방해
기간: 치료 8주차
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간단한 통증 목록으로 측정
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치료 8주차
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약물 사용
기간: 치료 8주차
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간단한 통증 목록으로 측정
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치료 8주차
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진통 반응의 표현형 마커
기간: 치료 8주차와 16주차
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진통 반응의 표현형 마커 평가
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치료 8주차와 16주차
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부작용
기간: 치료 8주차와 16주차
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표준화된 설문지를 통한 부작용 평가'
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치료 8주차와 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Ciampi de Andrade, MD, PhD, Pain Center, Department of Neurology, University of Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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