Estimulação magnética transcraniana repetitiva para alívio da dor da fibromialgia (TMSFFI)

Atualmente, existem vários pontos relacionados à EMTr para alívio da dor que têm grande impacto na aplicação prática da EMTr na prática clínica, mas que não foram abordados em estudos anteriores. Uma delas refere-se à dosagem do tratamento. As sessões de rTMS foram propostas para compreender de 1000 a 3000 pulsos de estimulação em cada sessão, o que significa que as sessões de tratamento podem durar de 7 a 20 minutos. Embora existam estudos positivos relatando diferentes números de pulsos, o protocolo de estimulação escolhido pode afetar não apenas a eficácia do tratamento, mas também a duração da sessão de estimulação, o tempo de permanência do paciente na unidade de saúde e, portanto, custo e adesão ao tratamento. Além disso, uma questão ainda mais importante é a frequência das sessões em cada protocolo de tratamento. A ideia de realizar estimulação em pacientes com dor crônica em uma base diária consecutiva para tratamentos de longo prazo parece irreal e potencialmente cara. No entanto, foi relatado em animais, indivíduos saudáveis ​​e pacientes com FM que os efeitos analgésicos da rTMS podem durar mais que a sessão de estimulação por vários minutos e até dias. Isso levou à proposta de que o tratamento da dor com rTMS poderia ser realizado em sessões diárias consecutivas de indução, seguidas de sessões de manutenção espaçadas (semanais, quinzenais e até mensais). Essa abordagem é semelhante à que é realizada rotineiramente em pacientes com depressão maior tratados por rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral e foi testada com sucesso em pacientes com FM em um estudo de centro único. Caso essa abordagem se mostre eficaz em estudos multicêntricos prospectivos maiores, a rTMS poderia entrar no arsenal de opções terapêuticas não invasivas, não farmacológicas e de poucos eventos adversos para aliviar a dor relacionada à fibromialgia e os sintomas associados. Portanto, nosso objetivo é realizar um ensaio clínico internacional multicêntrico sobre a influência da EMTr no controle da dor em um desenho de ensaio adaptativo consecutivo, onde a EMTr convencional e a EMTr padronizada serão estudadas. As estimulações serão realizadas em uma abordagem clínica amigável, onde as sessões diárias de manutenção serão seguidas por sessões de estimulação semanais e quinzenais. Têm havido poucos ensaios adaptativos nos campos da dor e da estimulação não invasiva. Essa abordagem metodológica permite a utilização de menor número de pacientes em ensaios consecutivos e, entre outras qualidades, permite a imputação de dados do primeiro ensaio para o segundo, diminuindo assim a duração dos estudos e o número de participantes. Da mesma forma, essa abordagem técnica permite que análises intermediárias pré-planejadas sejam realizadas durante a coleta de dados, permitindo que o tamanho da amostra seja reajustado durante o estudo e, mais importante, permitindo o término do estudo devido à futilidade ou devido à obtenção do objetivo principal endpoint antes do final do período de coleta de dados pré-planejado original, com menor risco de viés. Aqui, a abordagem adaptativa permitirá não apenas comparar a EMTr convencional (10 Hz) com a estimulação simulada, mas também, no segundo estudo consecutivo, fornecerá o primeiro estudo direto sobre a EMTr até o momento, comparando os efeitos analgésicos da EMTr convencional (10 Hz) e padrão (theta-burst) rTMS .