Opakovaná transkraniální magnetická stimulace úlevy od bolesti fibromyalgie (TMSFFI)

V současné době existuje několik bodů týkajících se rTMS pro úlevu od bolesti, které mají obrovský dopad na praktickou aplikaci rTMS v klinické praxi, ale kterým se předchozí studie nezabývaly. Jeden z nich se týká dávkování léčby. Sezení rTMS bylo navrženo tak, aby zahrnovalo 1000 až 3000 stimulačních impulzů v každém sezení, což znamená, že léčebné sezení může trvat 7 až 20 minut. I když existují pozitivní studie uvádějící různé počty pulzů, zvolený skutečný stimulační protokol může ovlivnit nejen účinnost léčby, ale také dobu trvání stimulace, dobu pobytu pacientů ve zdravotnickém zařízení, a tedy i náklady a dodržování léčby. Ještě důležitější otázkou je také frekvence sezení v každém léčebném protokolu. Myšlenka provádět stimulaci u pacientů s chronickou bolestí na konsekutivní denní bázi pro dlouhodobou léčbu se zdá nerealistická a potenciálně nákladná. U zvířat, zdravých subjektů a pacientů s FM však bylo hlášeno, že analgetické účinky rTMS mohou přetrvat stimulační sezení po dobu několika minut a dokonce dnů. To vedlo k návrhu, že léčba bolesti pomocí rTMS by mohla být prováděna v po sobě jdoucích denních indukčních sezeních, po nichž by následovaly rozložené (týdenní, čtrnáctidenní a dokonce měsíční) udržovací sezení. Tento přístup je podobný tomu, co se rutinně provádí u pacientů s velkou depresí léčených rTMS na dorzolaterální prefrontální kortex a byl úspěšně testován u pacientů s FM v jednocentrové studii. Pokud by se tento přístup ukázal jako účinný ve větších prospektivních multicentrických studiích, mohla by rTMS vstoupit do armamentária neinvazivních, nefarmakologických terapeutických možností s nízkými nežádoucími účinky ke zmírnění bolesti související s fibromyalgií a souvisejících symptomů. Naším cílem je proto provést multicentrickou mezinárodní klinickou studii o vlivu rTMS na kontrolu bolesti v následné adaptivní studii, kde budou studovány konvenční rTMS a vzorované rTMS. Stimulace budou prováděny způsobem vstřícným ke klinické praxi, kdy po denních udržovacích sezeních budou následovat týdenní a čtrnáctidenní stimulační sezení. V oblasti bolesti a neinvazivní stimulace byly provedeny velmi vzácné adaptivní zkoušky. Tento metodický přístup umožňuje použití nižšího počtu pacientů v po sobě jdoucích studiích a mimo jiné umožňuje imputaci dat z první studie do druhé, čímž se zkracuje doba trvání studií a počet účastníků. Podobně tento technický přístup umožňuje provádění předem naplánovaných průběžných analýz během sběru dat, což umožňuje přenastavení velikosti vzorku během pokusu, a co je důležitější, umožňuje ukončení pokusu z důvodu marnosti nebo z důvodu dosažení primárního koncový bod před koncem původního předem plánovaného období sběru dat s nižším rizikem zkreslení. Zde adaptivní přístup umožní nejen porovnat konvenční rTMS (10 Hz) s předstíranou stimulací, ale také ve druhé po sobě jdoucí studii poskytne první přímou studii o rTMS doposud porovnávající analgetické účinky konvenčních (10Hz) a vzorovaný (theta-burst) rTMS.