Estimulación magnética transcraneal repetitiva para aliviar el dolor de la fibromialgia (TMSFFI)

Actualmente existen varios puntos relacionados con la rTMS para el alivio del dolor que tienen un gran impacto en la aplicación práctica de la rTMS en la práctica clínica, pero que no han sido abordados por estudios previos. Uno de ellos se refiere a la dosificación del tratamiento. Se ha propuesto que las sesiones de rTMS comprendan de 1000 a 3000 pulsos de estimulación en cada sesión, lo que significa que las sesiones de tratamiento pueden durar de 7 a 20 minutos. Si bien hay estudios positivos que informan diferentes números de pulsos, el protocolo de estimulación real elegido puede afectar no solo la eficacia del tratamiento, sino también la duración de la sesión de estimulación, el tiempo que los pacientes permanecen en el centro de atención médica y, por lo tanto, coste y cumplimiento del tratamiento. Además, un tema aún más importante es la frecuencia de las sesiones en cada protocolo de tratamiento. La idea de realizar estimulación en pacientes con dolor crónico en forma diaria consecutiva para tratamientos a largo plazo parece poco realista y potencialmente costosa. Sin embargo, se ha informado en animales, sujetos sanos y pacientes con FM que los efectos analgésicos de la rTMS pueden durar más que la sesión de estimulación durante varios minutos e incluso días. Esto ha llevado a proponer que el tratamiento del dolor con rTMS podría realizarse en sesiones de inducción diarias consecutivas, seguidas de sesiones de mantenimiento espaciadas (semanales, quincenales e incluso mensuales). Este enfoque es similar al que se realiza de forma rutinaria en pacientes con depresión mayor tratados con rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral, y se probó con éxito en pacientes con FM en un estudio de un solo centro. Si este enfoque resultara efectivo en estudios multicéntricos prospectivos más amplios, la rTMS podría ingresar al arsenal de opciones terapéuticas no invasivas, no farmacológicas y de bajo evento adverso para aliviar el dolor relacionado con la fibromialgia y los síntomas asociados. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico internacional multicéntrico sobre la influencia de la EMTr en el control del dolor en un diseño de ensayo adaptativo consecutivo donde se estudiará la EMTr convencional y la EMTr patrón. Las estimulaciones se realizarán con un enfoque amigable para la práctica clínica, donde las sesiones diarias de mantenimiento serán seguidas por sesiones de estimulación semanales y quincenales. Ha habido muy escasos ensayos adaptativos en el campo del dolor y la estimulación no invasiva. Este enfoque metodológico permite utilizar un menor número de pacientes en ensayos consecutivos y, entre otras cualidades, permite la imputación de datos del primer ensayo al segundo, disminuyendo así la duración de los estudios y el número de participantes. De manera similar, este enfoque técnico permite que se realicen análisis intermedios planificados previamente durante la recopilación de datos, lo que permite reajustar el tamaño de la muestra durante el ensayo y, lo que es más importante, permite la terminación del ensayo debido a la inutilidad o debido al logro del objetivo principal. criterio de valoración antes del final del período original de recopilación de datos planificado previamente, con menor riesgo de sesgo. Aquí, el enfoque adaptativo permitirá no solo comparar la EMTr convencional (10 Hz) con la estimulación simulada, sino que también, en el segundo estudio consecutivo, proporcionará el primer estudio directo sobre la EMTr hasta la fecha que compara los efectos analgésicos de la EMT convencional. (10 Hz) y rTMS con patrón (theta-burst) .