Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu złagodzenia bólu związanego z fibromialgią (TMSFFI)

Obecnie istnieje kilka punktów dotyczących rTMS w łagodzeniu bólu, które mają ogromny wpływ na praktyczne zastosowanie rTMS w praktyce klinicznej, ale które nie zostały uwzględnione w poprzednich badaniach. Jedna z nich dotyczy dawkowania kuracji. Zaproponowano, aby sesje rTMS obejmowały od 1000 do 3000 impulsów stymulacyjnych w każdej sesji, co oznacza, że ​​sesje zabiegowe mogą trwać od 7 do 20 minut. Chociaż istnieją pozytywne badania wskazujące na różną liczbę impulsów, faktycznie wybrany protokół stymulacji może mieć wpływ nie tylko na skuteczność leczenia, ale także na czas trwania sesji stymulacji, czas pobytu pacjentów w placówce opieki zdrowotnej, a tym samym na koszt i zgodność leczenia. Jeszcze ważniejszą kwestią jest częstotliwość sesji w każdym protokole zabiegowym. Pomysł wykonywania stymulacji u pacjentów z bólem przewlekłym w trybie ciągłym codziennie w celu długotrwałego leczenia wydaje się nierealny i potencjalnie kosztowny. Jednak odnotowano u zwierząt, zdrowych osób i pacjentów z FM, że działanie przeciwbólowe rTMS może trwać dłużej niż sesja stymulacji przez kilka minut, a nawet dni. Doprowadziło to do wniosku, że leczenie bólu za pomocą rTMS można przeprowadzać w kolejnych codziennych sesjach wprowadzających, po których następują rozłożone w czasie (tygodniowe, dwutygodniowe, a nawet miesięczne) sesje podtrzymujące. To podejście jest podobne do tego, które jest rutynowo stosowane u pacjentów z dużą depresją leczonych rTMS do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i zostało pomyślnie przetestowane u pacjentów z FM w badaniu jednoośrodkowym. Jeśli to podejście okaże się skuteczne w większych prospektywnych badaniach wieloośrodkowych, rTMS mógłby wejść do arsenału nieinwazyjnych, niefarmakologicznych opcji terapeutycznych o niskim poziomie działań niepożądanych w celu złagodzenia bólu związanego z fibromialgią i towarzyszących objawów. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego międzynarodowego badania klinicznego dotyczącego wpływu rTMS na kontrolę bólu w kolejnym projekcie adaptacyjnym, w którym badany będzie konwencjonalny rTMS i wzorzysty rTMS. Stymulacja będzie przeprowadzana w sposób przyjazny dla praktyki klinicznej, gdzie po codziennych sesjach podtrzymujących następują cotygodniowe i dwutygodniowe sesje stymulacji. Przeprowadzono bardzo niewiele prób adaptacyjnych dotyczących pola bólu i stymulacji nieinwazyjnej. Takie podejście metodologiczne pozwala na wykorzystanie mniejszej liczby pacjentów w kolejnych badaniach i, między innymi, umożliwia imputację danych z pierwszego badania do drugiego, zmniejszając w ten sposób czas trwania badań i liczbę uczestników. Podobnie, to podejście techniczne pozwala na przeprowadzanie wcześniej zaplanowanych analiz pośrednich podczas zbierania danych, co pozwala na dostosowanie wielkości próby w trakcie badania, a co ważniejsze, pozwala na przerwanie badania z powodu daremności lub osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego przed końcem pierwotnie zaplanowanego okresu gromadzenia danych, przy mniejszym ryzyku błędu systematycznego. W tym przypadku podejście adaptacyjne pozwoli nie tylko porównać konwencjonalną stymulację rTMS (10 Hz) z pozorowaną stymulacją, ale także, w drugim kolejnym badaniu, zapewni pierwsze jak dotąd bezpośrednie badanie rTMS porównujące działanie przeciwbólowe konwencjonalnej (10Hz) i wzorzyste (theta-burst) rTMS.