Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for lindring av fibromyalgismerte (TMSFFI)

Det er for tiden flere punkter angående rTMS for smertelindring som har stor betydning for den praktiske anvendelsen av rTMS i klinisk praksis, men som ikke har blitt nærmet seg av tidligere studier. En av dem refererer til dosering av behandlingen. rTMS-økter er foreslått å omfatte fra 1000 til 3000 stimuleringspulser i hver økt, noe som betyr at behandlingsøkter kan vare fra 7 til 20 minutter. Selv om det er positive studier som rapporterer forskjellige antall pulser, kan den faktiske stimuleringsprotokollen som er valgt påvirke ikke bare effekten av behandlingen, men også varigheten av stimuleringsøkten, tiden pasientene oppholder seg på helseinstitusjonen, og dermed, kostnad og etterlevelse av behandlingen. En enda viktigere sak er også hyppigheten av øktene i hver behandlingsprotokoll. Ideen om å utføre stimulering hos kroniske smertepasienter på en sammenhengende daglig basis for langtidsbehandlinger virker urealistisk og potensielt kostbar. Imidlertid er det rapportert hos dyr, friske forsøkspersoner og FM-pasienter at de smertestillende effektene av rTMS kan vare lenger enn stimuleringsøkten i flere minutter og til og med dager. Dette har ført til forslaget om at smertebehandling med rTMS kan utføres i påfølgende daglige induksjonsøkter, etterfulgt av adskilte (ukentlige, fjortende dager og til og med månedlige) vedlikeholdsøkter. Denne tilnærmingen ligner på det som utføres rutinemessig hos pasienter med alvorlig depresjon behandlet med rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex, og har med suksess blitt testet i FM-pasienter i en enkeltsenterstudie. Skulle denne tilnærmingen vise seg å være effektiv i større prospektive multisentriske studier, kan rTMS gå inn i armamentarium av ikke-invasive, ikke-farmakologiske terapeutiske alternativer med lavt uønskede hendelse for å lindre fibromyalgirelaterte smerter og assosierte symptomer. Derfor er målet vårt å gjennomføre en multisentrisk internasjonal klinisk studie på påvirkningen av rTMS i kontroll av smerte i et påfølgende adaptivt studiedesign hvor konvensjonell rTMS og mønstret rTMS vil bli studert. Stimuleringer vil bli utført i en klinisk praksis-vennlig tilnærming, hvor daglige vedlikeholdsøkter vil bli fulgt av ukentlige og hver fjortende dag stimuleringsøkter. Det har vært svært få adaptive forsøk innen smerte og ikke-invasiv stimuleringsfelt. Denne metodiske tilnærmingen tillater bruk av lavere antall pasienter i påfølgende studier, og blant andre kvaliteter tillater den imputering av data fra den første studien til den andre, og reduserer dermed varigheten av studiene og antall deltakere. Tilsvarende tillater denne tekniske tilnærmingen at forhåndsplanlagte interimsanalyser kan utføres under datainnsamlingen, slik at prøvestørrelsen kan justeres under forsøket, og, enda viktigere, tillater prøveavslutning på grunn av nytteløshet eller på grunn av oppnåelse av den primære endepunkt før slutten av den opprinnelige forhåndsplanlagte datainnsamlingsperioden, med lavere risiko for skjevhet. Her vil den adaptive tilnærmingen tillate en ikke bare å sammenligne konvensjonell rTMS (10Hz) med falsk stimulering, men også, i andre påfølgende studie, vil den gi den første head-to-head studien på rTMS til dags dato som sammenligner de smertestillende effektene av konvensjonelle (10Hz) og mønstret (theta-burst) rTMS .