Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для облегчения боли при фибромиалгии (TMSFFI)

В настоящее время существует несколько моментов, касающихся рТМС для облегчения боли, которые имеют огромное влияние на практическое применение рТМС в клинической практике, но которые не рассматривались в предыдущих исследованиях. Один из них касается дозирования лечения. Было предложено, чтобы сеансы рТМС включали от 1000 до 3000 импульсов стимуляции в каждом сеансе, что означает, что сеансы лечения могут длиться от 7 до 20 минут. Хотя есть положительные исследования, сообщающие о различном количестве импульсов, фактически выбранный протокол стимуляции может повлиять не только на эффективность лечения, но и на продолжительность сеанса стимуляции, время пребывания пациентов в медицинском учреждении и, таким образом, на стоимость и соблюдение режима лечения. Кроме того, еще более важным вопросом является частота сеансов в каждом протоколе лечения. Идея проведения стимуляции у пациентов с хронической болью на постоянной основе для длительного лечения кажется нереалистичной и потенциально дорогостоящей. Однако сообщалось, что у животных, здоровых людей и пациентов с фибромиалгией анальгетический эффект rTMS может длиться дольше сеанса стимуляции на несколько минут и даже дней. Это привело к предположению, что лечение боли с помощью рТМС можно проводить в виде последовательных ежедневных вводных сеансов, за которыми следуют разнесенные (еженедельно, раз в две недели и даже ежемесячно) поддерживающие сеансы. Этот подход аналогичен тому, который обычно используется у пациентов с большой депрессией, леченных с помощью рТМС в дорсолатеральной префронтальной коре, и был успешно протестирован у пациентов с фибромиалгией в одноцентровом исследовании. Если этот подход окажется эффективным в более крупных проспективных многоцентровых исследованиях, рТМС может войти в арсенал неинвазивных, нефармакологических терапевтических средств с низким уровнем побочных эффектов для облегчения боли, связанной с фибромиалгией, и сопутствующих симптомов. Следовательно, наша цель состоит в том, чтобы провести многоцентровое международное клиническое исследование влияния рТМС на контроль боли в последовательном адаптивном дизайне исследования, в котором будут изучаться традиционная рТМС и рТМС по образцу. Стимуляции будут проводиться в удобном для клинической практики подходе, когда ежедневные поддерживающие сеансы будут сопровождаться еженедельными и двухнедельными сеансами стимуляции. Было очень мало адаптивных испытаний в области боли и неинвазивной стимуляции. Этот методологический подход позволяет использовать меньшее количество пациентов в последовательных испытаниях и, помимо прочего, позволяет вводить данные из первого испытания во второе, тем самым сокращая продолжительность исследований и количество участников. Аналогичным образом, этот технический подход позволяет проводить заранее запланированный промежуточный анализ во время сбора данных, что позволяет корректировать размер выборки во время исследования и, что более важно, позволяет прекратить исследование из-за его бесполезности или из-за достижения первичных результатов. конечной точки до окончания первоначально запланированного периода сбора данных с меньшим риском систематической ошибки. Здесь адаптивный подход позволит не только сравнить обычную рТМС (10 Гц) с фиктивной стимуляцией, но и во втором последовательном исследовании предоставит первое на сегодняшний день прямое исследование рТМС, сравнивающее обезболивающие эффекты традиционной (10 Гц) и паттернированная (тета-всплеск) рТМС.