総胆管結石症のリスクが中程度の患者には「内視鏡ファースト」または「腹腔鏡下胆嚢摘出術ファースト」
胆嚢結石および総胆管結石症のリスクが中程度の患者に対する「内視鏡ファースト」と「腹腔鏡下胆嚢摘出術ファースト」の 2 つの管理戦略の比較
この研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術が必要な場合に胆嚢結石症の患者と総胆管結石症のリスクが中程度の患者の結石の可能性について肝外胆管を評価するための 2 つの異なる方法を比較しています。
片腕の腹腔鏡下胆嚢摘出術の前に、必要に応じて胆管の内視鏡検査と内視鏡的逆行性胆道造影（ERCP）を実施します。 腹腔鏡下胆嚢摘出術中の術中胆管造影および必要に応じた術後 ERCP は、別のアームで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
診断ツールとしての ERCP の使用は、処置後の合併症のかなりのリスク (5 ～ 10%) を伴うため、最小限に抑える必要があります。 有害事象は、総胆管結石症のリスクが低い患者でより頻繁に発生することが注目されています。 したがって、ERCP 手順のための可能な限り最良の患者選択が必要です。
ビリニュス大学病院サンタロス クリニコスの腹部外科センターでは、総胆管結石症のリスクを評価するために独自の予後指標 (ビリニュス大学病院指標 (VUHI)) が使用されています。 式 VUHI = A/30 + 0.4×B で計算されます。ここで、A - 総ビリルビン濃度 (µmol/l)、B - 超音波検査で測定した総胆管 (CBD) の直径です。 レトロスペクティブ研究では、その精度を評価し、低、中、高リスク グループのしきい値を決定しました。 中間リスク群 (総胆管結石症のリスク 25 ～ 75%) は、ERCP の前に追加の検査を行うとよいでしょう。 超音波内視鏡検査 (EUS) および術中胆管造影は、総胆管結石を高精度で特定する侵襲性の低い処置です。 この試験の主な仮説は、必要に応じてERCPを使用した術中胆管造影により、治療期間と費用を短縮し、診断ERCPを回避できるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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コンタクト：
- Gintaras Simutis, MD, PhD
- 電話番号：+370 5 236 5255
- メール：gintaras.simutis@santa.lt
-
コンタクト：
- Ausra Aleknaite, MD
- 電話番号：+370 618 18076
- メール：ausra.aleknaite@santa.lt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術が適応となる胆嚢結石症患者
- 総胆管結石症の中間リスク (VUHI 2,6 - 6,9 および予測因子の 1 つ: 総胆管の拡張、総ビリルビンの上昇、または超音波での CBD の結石の疑い)
除外基準:
- 妊娠;
- 急性胆管炎;
- 胆道膵炎;
- 東京ガイドライン2013による急性胆嚢炎、度II-III;
- 上部消化管の吻合;
- 他の既知の胆汁うっ滞性肝膵胆道疾患;
- 別の起源の既知または疑われる肝炎（ウイルス性、毒性など）;
- 全身麻酔または手術の禁忌;
- 米国麻酔科学会の身体状態分類の IV-VI クラス。
- 病的肥満（ボディマス指数> 40）;
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初に内視鏡検査
超音波内視鏡は、胆管の評価に使用されます。
肝外胆管に結石が見られる場合は、同じ麻酔中に ERCP と結石除去を行います。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、2 日間の内視鏡手術の後に行われます。
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特殊な超音波機能を備えた内視鏡による胆管の評価
十二指腸に挿入した内視鏡を介して総胆管に放射線造影剤を注入することによる胆管の評価
他の名前：
超音波機能内蔵内視鏡
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最初に胆嚢摘出術
術中胆管造影を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術が行われる。
結石が見つかった場合は、結石除去を伴う術後ERCPが適用されます（総胆管が完全に閉塞している場合は胆嚢摘出術中、またはできるだけ早く）。
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十二指腸に挿入した内視鏡を介して総胆管に放射線造影剤を注入することによる胆管の評価
他の名前：
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の胆嚢管への造影剤注入による胆管の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：1ヶ月まで
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入院または腹腔鏡下胆嚢摘出術の実施の決定から退院までの日数
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな管理戦略の正確さ
時間枠：6～7ヶ月
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全サンプルにおける正しく診断された (真陽性および真陰性) 症例の割合
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6～7ヶ月
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介入の技術的成功 (IOC、EUS、ERCP)
時間枠：1ヶ月まで
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術中胆管造影の場合: CBD へのカニューレ挿入と造影剤注入の成功。 内視鏡超音波検査の場合: CBD の可視化に成功。 ERCP の場合: CBD へのカニューレ挿入と造影剤注入の成功。 |
1ヶ月まで
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介入の有害事象
時間枠：1ヶ月まで
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出血、急性膵炎、穿孔、アレルギー反応
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1ヶ月まで
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治療費
時間枠：1ヶ月まで
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診断手順、侵襲的手順、手術、必要に応じて抗菌治療の料金、および病院の料金
|
1ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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