"Endoskopi først" eller "laparoskopisk kolecystektomi først" for pasienter med middels risiko for koledokolithiasis
Sammenligning av to håndteringsstrategier, "Endoskopi først" og "Laparoskopisk kolecystektomi først", for pasienter med galleblærestein og middels risiko for koledokolithiasis
Studien sammenligner to ulike metoder for å evaluere ekstrahepatiske galleveier for mulige steiner for pasienter med kolecystolithiasis og mellomliggende risiko for koledokolitiasis når laparoskopisk kolecystektomi er indisert.
Endoskopisk evaluering av galleveier og endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) ved behov utføres før laparoskopisk kolecystektomi for en arm. Intraoperativ kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi og postoperativ ERCP etter behov administreres i en annen arm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av ERCP som et diagnostisk verktøy bør minimeres ettersom det medfører betydelig risiko (5 til 10 %) for post-prosedyrekomplikasjoner. Det er lagt merke til at uønskede hendelser forekommer oftere hos pasienter med lav risiko for koledokolithiasis. Derfor er best mulig pasientvalg for ERCP-prosedyre nødvendig.
Ved Center of Abdominal Surgery ved Vilnius Universitetssykehus Santaros klinikos brukes en original prognostisk indeks (Vilnius Universitetssykehusindeks (VUHI)) for evaluering av risiko for koledokolitiasis. Den beregnes med formelen VUHI = A/30 + 0,4×B, hvor A - total bilirubinkonsentrasjon (µmol/l), B - diameter av felles gallegang (CBD) målt ved ultralydundersøkelse. En retrospektiv studie evaluerte dens nøyaktighet og bestemte terskelverdier for lav-, middels- og høyrisikogrupper. Den intermediære risikogruppen (risiko for koledokolithiasis 25-75%) vil ha fordel av ytterligere undersøkelse før ERCP. Endoskopisk ultralyd (EUS) og intraoperativ kolangiografi er mindre invasive prosedyrer med høy nøyaktighet som identifiserer vanlige galleveissteiner. Hovedhypotesen for studien er at intraoperativ kolangiografi med ERCP på forespørsel kan forkorte varigheten og kostnadene ved behandlingen og unngå diagnostiske ERCP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Gintaras Simutis, MD, PhD
- Telefonnummer: +370 5 236 5255
- E-post: gintaras.simutis@santa.lt
-
Ta kontakt med:
- Ausra Aleknaite, MD
- Telefonnummer: +370 618 18076
- E-post: ausra.aleknaite@santa.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kolecystolitiasis når laparoskopisk kolecystektomi er indisert
- middels risiko for koledokolithiasis (VUHI 2,6 - 6,9 og en av prediktorene: utvidet felles gallegang, forhøyet total bilirubin eller mistenkt stein i CBD på ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- akutt kolangitt;
- biliær pankreatitt;
- akutt kolecystitt, grad II-III av Tokyo retningslinjer 2013;
- anastomose i øvre mage-tarmkanal;
- annen kjent kolestatisk hepatopankreatobiliær sykdom;
- kjent eller mistenkt hepatitt av annen opprinnelse (viral, giftig, etc.);
- kontraindikasjoner for generell anestesi eller kirurgi;
- IV-VI klasse av American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifisering;
- sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40);
- pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopi først
Endoskopisk ultralyd brukes til å evaluere gallegangene.
Hvis det sees steiner i ekstrahepatiske galleveier, utføres ERCP og steinevakuering under samme anestesi.
Laparoskopisk kolecystektomi utføres etter endoskopiske prosedyrer om to dager.
|
Evaluering av galleveier med endoskop med spesiell ultrasonografisk funksjon
evaluering av galleganger ved å injisere radiokontrastmedier til vanlig gallegang via endoskop satt inn i tolvfingertarmen
Andre navn:
Endoskop med innebygd ultralydfunksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kolecystektomi først
Laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ kolangiografi utføres.
Ved funn av steiner påføres postoperativ ERCP med steinevakuering (under kolecystektomi dersom felles gallegang er fullstendig blokkert eller så snart som mulig).
|
evaluering av galleganger ved å injisere radiokontrastmedier til vanlig gallegang via endoskop satt inn i tolvfingertarmen
Andre navn:
evaluering av galleganger ved å injisere radiokontrastmedier til cystisk kanal under laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: opptil en måned
|
varighet fra innleggelse til sykehus eller beslutning om å utføre laparoskopisk kolecystektomi til utskrivning på dager
|
opptil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ulike forvaltningsstrategier
Tidsramme: 6 til 7 måneder
|
Andel korrekt diagnostiserte (sant positive og sanne negative) tilfeller i alle prøver
|
6 til 7 måneder
|
|
Teknisk suksess for intervensjoner (IOC, EUS, ERCP)
Tidsramme: opptil en måned
|
For intraoperativ kolangiografi: vellykket kanylering og kontrastmiddelinjeksjon i CBD. For endoskopisk sonoskopi: vellykket visualisering av CBD. For ERCP: vellykket kanylering og kontrastmiddelinjeksjon i CBD. |
opptil en måned
|
|
Uønskede hendelser ved intervensjoner
Tidsramme: opptil en måned
|
Blødning, akutt pankreatitt, perforering, allergiske reaksjoner
|
opptil en måned
|
|
Kostnader ved behandling
Tidsramme: opptil en måned
|
gebyrer for diagnostiske prosedyrer, invasive prosedyrer, kirurgi, antibakteriell behandling ved behov og sykehuskostnader
|
opptil en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLA02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .