"Primeiro Endoscopia" ou "Primeiro Colecistectomia Laparoscópica" para Pacientes com Risco Intermediário de Coledocolitíase
Comparação de duas estratégias de tratamento, "Primeiro a endoscopia" e "Primeiro a colecistectomia laparoscópica", para pacientes com cálculos biliares e risco intermediário de coledocolitíase
O estudo compara dois métodos diferentes para avaliar as vias biliares extra-hepáticas para possíveis cálculos em pacientes com colecistolitíase e risco intermediário para coledocolitíase quando a colecistectomia laparoscópica é indicada.
A avaliação endossonoscópica dos ductos biliares e a colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE) sob demanda são realizadas antes da colecistectomia laparoscópica em um braço. A colangiografia intraoperatória durante a colecistectomia laparoscópica e a CPRE pós-operatória sob demanda são administradas em outro braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso da CPRE como ferramenta diagnóstica deve ser minimizado, pois acarreta um risco considerável (5 a 10%) de complicações pós-procedimento. Percebe-se que os eventos adversos ocorrem com maior frequência em pacientes com baixo risco de coledocolitíase. Portanto, é necessária a melhor seleção possível de pacientes para o procedimento de CPRE.
No Centro de Cirurgia Abdominal do Hospital Universitário de Vilnius Santaros klinikos, um índice prognóstico original (índice do Hospital Universitário de Vilnius (VUHI)) é usado para avaliação do risco de coledocolitíase. É calculado pela fórmula IVU = A/30 + 0,4×B, onde A - concentração de bilirrubina total (µmol/l), B - diâmetro do ducto biliar comum (DCB) medido por exame de ultrassom. Um estudo retrospectivo avaliou sua acurácia e determinou valores limiares para grupos de baixo, intermediário e alto risco. O grupo de risco intermediário (risco de coledocolitíase 25-75%) se beneficiaria de exame adicional antes da CPRE. A ultrassonografia endoscópica (EUS) e a colangiografia intraoperatória são procedimentos menos invasivos com alta precisão na identificação de cálculos do ducto biliar comum. A principal hipótese do estudo é que a colangiografia intraoperatória com CPRE sob demanda pode encurtar a duração e os custos do tratamento e evitar CPREs diagnósticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contato:
- Gintaras Simutis, MD, PhD
- Número de telefone: +370 5 236 5255
- E-mail: gintaras.simutis@santa.lt
-
Contato:
- Ausra Aleknaite, MD
- Número de telefone: +370 618 18076
- E-mail: ausra.aleknaite@santa.lt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com colecistolitíase quando a colecistectomia laparoscópica é indicada
- risco intermediário para coledocolitíase (VUHI 2,6 - 6,9 e um dos preditores: ducto biliar comum dilatado, bilirrubina total elevada ou suspeita de cálculo no CBD na ultrassonografia)
Critério de exclusão:
- gravidez;
- colangite aguda;
- pancreatite biliar;
- colecistite aguda, grau II-III pelas diretrizes de Tóquio 2013;
- anastomose no trato gastrointestinal superior;
- outra doença hepatopancreatobiliar colestática conhecida;
- hepatite conhecida ou suspeita de outra origem (viral, tóxica, etc.);
- contra-indicações para anestesia geral ou cirurgia;
- classe IV-VI da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists;
- obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40);
- recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Endoscopia primeiro
O ultrassom endoscópico é usado para avaliar os ductos biliares.
Se forem observados cálculos nos ductos biliares extra-hepáticos, CPRE e a evacuação dos cálculos é realizada durante a mesma anestesia.
A colecistectomia laparoscópica é realizada após procedimentos endoscópicos em dois dias.
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Avaliação das vias biliares com endoscópio com função ultrassonográfica especial
avaliação dos ductos biliares pela injeção de meio de contraste de rádio no ducto biliar comum via endoscópio inserido no duodeno
Outros nomes:
Endoscópio com função de ultrassom integrada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colecistectomia primeiro
A colecistectomia laparoscópica com colangiografia intraoperatória é realizada.
Se forem encontradas pedras CPRE pós-operatória com evacuação de pedra é aplicada (durante a colecistectomia se o ducto biliar comum estiver completamente bloqueado ou o mais rápido possível).
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avaliação dos ductos biliares pela injeção de meio de contraste de rádio no ducto biliar comum via endoscópio inserido no duodeno
Outros nomes:
avaliação dos ductos biliares por injeção de meio de contraste radiológico no ducto cístico durante colecistectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento
Prazo: até um mês
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duração desde a admissão no hospital ou decisão de realizar colecistectomia laparoscópica até a alta em dias
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até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diferentes estratégias de gerenciamento
Prazo: 6 a 7 meses
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Proporção de casos corretamente diagnosticados (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) em toda a amostra
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6 a 7 meses
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Sucesso técnico das intervenções (IOC, EUS, CPRE)
Prazo: até um mês
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Para colangiografia intraoperatória: canulação bem-sucedida e injeção de meio de contraste no CBD. Para sonoscopia endoscópica: visualização bem-sucedida do CBD. Para CPRE: canulação bem-sucedida e injeção de meio de contraste no CBD. |
até um mês
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Eventos adversos de intervenções
Prazo: até um mês
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Sangramento, pancreatite aguda, perfuração, reações alérgicas
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até um mês
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Custos do tratamento
Prazo: até um mês
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despesas com procedimentos de diagnóstico, procedimentos invasivos, cirurgia, tratamento antibacteriano, se necessário, e despesas hospitalares
|
até um mês
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- TLA02
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