„Nejdříve endoskopie“ nebo „Nejprve laparoskopická cholecystektomie“ pro pacienty se středním rizikem choledocholitiázy
Porovnání dvou strategií léčby, „endoskopie nejprve“ a „laparoskopická cholecystektomie nejprve“, pro pacienty s žlučníkovými kameny a středním rizikem choledocholitiázy
Studie srovnává dvě různé metody hodnocení extrahepatálních žlučovodů na možné konkrementy u pacientů s cholecystolitiázou a středním rizikem choledocholitiázy při indikaci laparoskopické cholecystektomie.
Před laparoskopickou cholecystektomií na jedné paži se provádí endosonoskopické vyšetření žlučových cest a endoskopická retrográdní cholangiografie (ERCP) na vyžádání. Intraoperační cholangiografie při laparoskopické cholecystektomii a pooperační ERCP na vyžádání jsou podávány v jiném rameni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Použití ERCP jako diagnostického nástroje by mělo být minimalizováno, protože s sebou nese značné riziko (5 až 10 %) postprocedurálních komplikací. Bylo zjištěno, že nežádoucí účinky se častěji vyskytují u pacientů s nízkým rizikem choledocholitiázy. Proto je zapotřebí nejlepší možný výběr pacienta pro výkon ERCP.
V Centru abdominální chirurgie Univerzitní nemocnice ve Vilniusu Santaros klinikos se pro hodnocení rizika choledocholitiázy používá originální prognostický index (Vilnius University Hospital index (VUHI)). Vypočítá se podle vzorce VUHI = A/30 + 0,4×B, kde A - celková koncentrace bilirubinu (µmol/l), B - průměr společného žlučovodu (CBD) měřený ultrazvukovým vyšetřením. Retrospektivní studie hodnotila jeho přesnost a stanovila prahové hodnoty pro skupiny s nízkým, středním a vysokým rizikem. Středně riziková skupina (riziko choledocholitiázy 25–75 %) by prospěla doplňkovému vyšetření před ERCP. Endoskopický ultrazvuk (EUS) a intraoperační cholangiografie jsou méně invazivní výkony s vysokou přesností identifikující běžné konkrementy žlučovodů. Hlavní hypotézou studie je, že intraoperační cholangiografie s ERCP na vyžádání může zkrátit dobu a náklady na léčbu a vyhnout se diagnostickým ERCP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Gintaras Simutis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +370 5 236 5255
- E-mail: gintaras.simutis@santa.lt
-
Kontakt:
- Ausra Aleknaite, MD
- Telefonní číslo: +370 618 18076
- E-mail: ausra.aleknaite@santa.lt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s cholecystolitiázou, když je indikována laparoskopická cholecystektomie
- střední riziko choledocholitiázy (VUHI 2,6 - 6,9 a jeden z prediktorů: dilatovaný společný žlučovod, zvýšený celkový bilirubin nebo podezření na kameny v CBD na ultrazvuku)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- akutní cholangitida;
- biliární pankreatitida;
- akutní cholecystitida, stupeň II-III podle Tokio guidelines 2013;
- anastomóza v horní části gastrointestinálního traktu;
- jiné známé cholestatické hepatopankreatobiliární onemocnění;
- známá nebo suspektní hepatitida jiného původu (virová, toxická atd.);
- kontraindikace pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok;
- IV-VI třída klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů;
- morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40);
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve endoskopie
K hodnocení žlučových cest se používá endoskopický ultrazvuk.
Pokud jsou konkrementy v extrahepatálních žlučovodech vidět ERCP a evakuace konkrementů se provádí během stejné anestezie.
Laparoskopická cholecystektomie se provádí po endoskopických výkonech za dva dny.
|
Hodnocení žlučových cest endoskopem se speciální ultrasonografickou funkcí
hodnocení žlučových cest injekcí radiokontrastní látky do společného žlučovodu přes endoskop zavedený do duodena
Ostatní jména:
Endoskop s vestavěnou funkcí ultrazvuku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve cholecystektomie
Provádí se laparoskopická cholecystektomie s intraoperační cholangiografií.
Při nálezu konkrementů se aplikuje pooperační ERCP s evakuací konkrementů (při cholecystektomii, pokud je společný žlučovod zcela ucpaný nebo co nejdříve).
|
hodnocení žlučových cest injekcí radiokontrastní látky do společného žlučovodu přes endoskop zavedený do duodena
Ostatní jména:
hodnocení žlučových cest injekcí radiokontrastní látky do cystického vývodu při laparoskopické cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby
Časové okno: až jeden měsíc
|
doba od přijetí do nemocnice nebo rozhodnutí o provedení laparoskopické cholecystektomie do propuštění ve dnech
|
až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost různých strategií řízení
Časové okno: 6 až 7 měsíců
|
Podíl správně diagnostikovaných (skutečně pozitivních a skutečně negativních) případů ve všech vzorcích
|
6 až 7 měsíců
|
|
Technická úspěšnost zásahů (IOC, EUS, ERCP)
Časové okno: až jeden měsíc
|
Pro intraoperační cholangiografii: úspěšná kanylace a injekce kontrastní látky do CBD. Pro endoskopickou sonoskopii: úspěšná vizualizace CBD. Pro ERCP: úspěšná kanylace a injekce kontrastní látky do CBD. |
až jeden měsíc
|
|
Nežádoucí události zásahů
Časové okno: až jeden měsíc
|
Krvácení, akutní pankreatitida, perforace, alergické reakce
|
až jeden měsíc
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: až jeden měsíc
|
poplatky za diagnostické zákroky, invazivní zákroky, chirurgii, antibakteriální léčbu v případě potřeby a nemocniční poplatky
|
až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLA02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .