„Najpierw endoskopia” lub „Najpierw cholecystektomia laparoskopowa” u pacjentów ze średnim ryzykiem wystąpienia kamicy żółciowej
Porównanie dwóch strategii postępowania, „Najpierw endoskopia” i „Najpierw cholecystektomia laparoskopowa”, u pacjentów z kamieniami pęcherzyka żółciowego i pośrednim ryzykiem kamicy żółciowej
W pracy porównano dwie różne metody oceny zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych pod kątem możliwych kamieni u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego i pośrednim ryzykiem kamicy żółciowej, gdy wskazana jest cholecystektomia laparoskopowa.
Endosonoskopowa ocena dróg żółciowych i endoskopowa cholangiografia wsteczna (ECPW) na żądanie są wykonywane przed cholecystektomią laparoskopową jednego ramienia. Cholangiografia śródoperacyjna podczas cholecystektomii laparoskopowej i pooperacyjna ERCP na żądanie są wykonywane w innym ramieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stosowanie ECPW jako narzędzia diagnostycznego powinno być minimalizowane, ponieważ niesie ze sobą znaczne ryzyko (od 5 do 10%) powikłań pozabiegowych. Zauważono, że zdarzenia niepożądane częściej występują u pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia kamicy żółciowej. Dlatego konieczna jest jak najlepsza selekcja pacjentów do zabiegu ECPW.
W Centrum Chirurgii Brzucha Wileńskiego Szpitala Uniwersyteckiego Santaros klinikos do oceny ryzyka wystąpienia kamicy żółciowej stosowany jest autorski wskaźnik prognostyczny (wskaźnik Wileńskiego Szpitala Uniwersyteckiego (VUHI)). Oblicza się go ze wzoru VUHI = A/30 + 0,4×B, gdzie A - stężenie bilirubiny całkowitej (µmol/l), B - średnica przewodu żółciowego wspólnego (CBD) mierzona w badaniu USG. W retrospektywnym badaniu oceniono jego dokładność i wyznaczono wartości progowe dla grup niskiego, średniego i wysokiego ryzyka. Grupa średniego ryzyka (ryzyko kamicy żółciowej 25-75%) odniosłaby korzyść z dodatkowego badania przed ECPW. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) i cholangiografia śródoperacyjna są mniej inwazyjnymi procedurami, które z dużą dokładnością identyfikują kamienie dróg żółciowych wspólnych. Główną hipotezą badania jest to, że cholangiografia śródoperacyjna z ECPW na żądanie może skrócić czas i koszty leczenia oraz uniknąć diagnostycznych ECPW.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Gintaras Simutis, MD, PhD
- Numer telefonu: +370 5 236 5255
- E-mail: gintaras.simutis@santa.lt
-
Kontakt:
- Ausra Aleknaite, MD
- Numer telefonu: +370 618 18076
- E-mail: ausra.aleknaite@santa.lt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego, u których wskazana jest cholecystektomia laparoskopowa
- średnie ryzyko kamicy żółciowej (VUHI 2,6 - 6,9 i jeden z predyktorów: poszerzony przewód żółciowy wspólny, podwyższona bilirubina całkowita lub podejrzenie kamienia w CBD w USG)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- ostre zapalenie dróg żółciowych;
- żółciowe zapalenie trzustki;
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego II-III stopnia według wytycznych Tokio 2013;
- zespolenie w górnym odcinku przewodu pokarmowego;
- inna znana cholestatyczna choroba wątrobowo-trzustkowo-żółciowa;
- znane lub podejrzewane zapalenie wątroby innego pochodzenia (wirusowe, toksyczne itp.);
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego;
- IV-VI klasa klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40);
- odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw endoskopia
Ultrasonografia endoskopowa służy do oceny dróg żółciowych.
W przypadku stwierdzenia kamieni w przewodach żółciowych pozawątrobowych podczas tego samego znieczulenia wykonuje się ERCP i usuwanie kamienia.
Cholecystektomię laparoskopową wykonuje się po zabiegach endoskopowych za 2 dni.
|
Ocena dróg żółciowych endoskopem ze specjalną funkcją ultrasonograficzną
ocena dróg żółciowych poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu żółciowego wspólnego za pomocą endoskopu wprowadzonego do dwunastnicy
Inne nazwy:
Endoskop z wbudowaną funkcją ultradźwięków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw cholecystektomia
Wykonuje się cholecystektomię laparoskopową z cholangiografią śródoperacyjną.
W przypadku stwierdzenia złogów stosuje się pooperacyjną ERCP z ewakuacją złogów (podczas cholecystektomii przy całkowitym zablokowaniu przewodu żółciowego wspólnego lub jak najszybciej).
|
ocena dróg żółciowych poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu żółciowego wspólnego za pomocą endoskopu wprowadzonego do dwunastnicy
Inne nazwy:
ocena dróg żółciowych poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego do przewodu pęcherzykowego podczas cholecystektomii laparoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
czas od przyjęcia do szpitala lub decyzji o wykonaniu cholecystektomii laparoskopowej do wypisu w dniach
|
do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność różnych strategii zarządzania
Ramy czasowe: 6 do 7 miesięcy
|
Odsetek prawidłowo zdiagnozowanych przypadków (prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych) we wszystkich próbkach
|
6 do 7 miesięcy
|
|
Techniczny sukces interwencji (IOC, EUS, ERCP)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Cholangiografia śródoperacyjna: udana kaniulacja i wstrzyknięcie środka kontrastowego do CBD. W przypadku sonoskopii endoskopowej: udana wizualizacja CBD. W przypadku ERCP: udana kaniulacja i wstrzyknięcie środka kontrastowego do CBD. |
do jednego miesiąca
|
|
Zdarzenia niepożądane interwencji
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
Krwawienie, ostre zapalenie trzustki, perforacja, reakcje alergiczne
|
do jednego miesiąca
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
|
opłaty za procedury diagnostyczne, zabiegi inwazyjne, zabiegi chirurgiczne, leczenie przeciwbakteryjne w razie potrzeby oraz opłaty szpitalne
|
do jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLA02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .