Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Сначала эндоскопия» или «Сначала лапароскопическая холецистэктомия» для пациентов с промежуточным риском холедохолитиаза

3 октября 2019 г. обновлено: Ausra Aleknaite, Vilnius University

Сравнение двух стратегий ведения, «сначала эндоскопия» и «сначала лапароскопическая холецистэктомия», для пациентов с камнями желчного пузыря и промежуточным риском холедохолитиаза

В исследовании сравниваются два разных метода оценки внепеченочных желчных протоков на предмет возможных камней у пациентов с холецистолитиазом и промежуточным риском холедохолитиаза, когда показана лапароскопическая холецистэктомия.

Эндосоноскопическая оценка желчных протоков и эндоскопическая ретроградная холангиография (ЭРХПГ) по требованию выполняются перед лапароскопической холецистэктомией на одной руке. Интраоперационная холангиография во время лапароскопической холецистэктомии и послеоперационная ЭРХПГ по требованию выполняются в другой руке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование ЭРХПГ в качестве диагностического инструмента должно быть сведено к минимуму, поскольку оно сопряжено со значительным риском (от 5 до 10%) постпроцедурных осложнений. Замечено, что нежелательные явления чаще возникают у пациентов с низким риском холедохолитиаза. Поэтому необходим наилучший отбор пациентов для процедуры ЭРХПГ.

В Центре абдоминальной хирургии Вильнюсской университетской больницы Santaros klinikos для оценки риска холедохолитиаза используется оригинальный прогностический индекс (индекс Вильнюсской университетской больницы (VUHI)). Его рассчитывают по формуле VUHI = A/30 + 0,4×B, где A - концентрация общего билирубина (мкмоль/л), B - диаметр общего желчного протока (ОЖП), измеренный при ультразвуковом исследовании. В ретроспективном исследовании оценивалась его точность и определялись пороговые значения для групп низкого, среднего и высокого риска. В группе промежуточного риска (риск холедохолитиаза 25-75%) целесообразно провести дополнительное обследование перед ЭРХПГ. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) и интраоперационная холангиография являются менее инвазивными процедурами с высокой точностью выявления камней общего желчного протока. Основная гипотеза исследования заключается в том, что интраоперационная холангиография с ЭРХПГ по требованию может сократить продолжительность и стоимость лечения и избежать диагностических ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Контакт:
          • Gintaras Simutis, MD, PhD
          • Номер телефона: +370 5 236 5255
          • Электронная почта: gintaras.simutis@santa.lt
        • Контакт:
          • Ausra Aleknaite, MD
          • Номер телефона: +370 618 18076
          • Электронная почта: ausra.aleknaite@santa.lt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные холецистолитиазом, которым показана лапароскопическая холецистэктомия
  • промежуточный риск холедохолитиаза (VUHI 2,6 - 6,9 и один из предикторов: расширенный общий желчный проток, повышенный общий билирубин или подозрение на камень в холедохе на УЗИ)

Критерий исключения:

  • беременность;
  • острый холангит;
  • билиарный панкреатит;
  • острый холецистит II-III степени по Токийским рекомендациям 2013 г.;
  • анастомозов в верхних отделах желудочно-кишечного тракта;
  • другое известное холестатическое гепатопанкреатобилиарное заболевание;
  • известный или подозреваемый гепатит другого происхождения (вирусный, токсический и др.);
  • противопоказания к общей анестезии или оперативному вмешательству;
  • IV-VI класс классификации физического состояния Американского общества анестезиологов;
  • морбидное ожирение (индекс массы тела > 40);
  • отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопия в первую очередь
Эндоскопическое ультразвуковое исследование используется для оценки желчных протоков. При обнаружении камней во внепеченочных желчных протоках выполняется ЭРХПГ и эвакуация камней во время той же анестезии. Лапароскопическую холецистэктомию выполняют после эндоскопических вмешательств через двое суток.
Процедура: эндоскопическое УЗИ
Оценка желчных протоков с помощью эндоскопа со специальной ультразвуковой функцией
Процедура: ЭРХПГ
оценка желчных протоков путем введения рентгеноконтрастного вещества в общий желчный проток через эндоскоп, введенный в двенадцатиперстную кишку
Другие имена:
  • эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Устройство: Ультразвуковой эндоскоп
Эндоскоп со встроенной ультразвуковой функцией
Другие имена:
  • Эндосоноскоп
Активный компаратор: Холецистэктомия первая
Выполняют лапароскопическую холецистэктомию с интраоперационной холангиографией. При обнаружении камней применяют послеоперационную ЭРХПГ с эвакуацией камней (во время холецистэктомии при полной блокаде общего желчного протока или в кратчайшие сроки).
Процедура: ЭРХПГ
оценка желчных протоков путем введения рентгеноконтрастного вещества в общий желчный проток через эндоскоп, введенный в двенадцатиперстную кишку
Другие имена:
  • эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Процедура: интраоперационная холангиография
оценка желчных протоков путем введения рентгеноконтрастного вещества в пузырный проток во время лапароскопической холецистэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения
Временное ограничение: до одного месяца
продолжительность от госпитализации или принятия решения о лапароскопической холецистэктомии до выписки в днях
до одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность различных стратегий управления
Временное ограничение: От 6 до 7 месяцев
Доля правильно диагностированных (истинно положительных и истинно отрицательных) случаев во всей выборке
От 6 до 7 месяцев
Технический успех вмешательств (IOC, EUS, ERCP)
Временное ограничение: до одного месяца

Для интраоперационной холангиографии: успешная канюляция и введение контрастного вещества в ОЖП.

Для эндоскопической соноскопии: успешная визуализация ОЖП.

Для ЭРХПГ: успешная канюляция и введение контрастного вещества в ОЖП.
до одного месяца
Побочные эффекты вмешательств
Временное ограничение: до одного месяца
Кровотечение, острый панкреатит, перфорация, аллергические реакции
до одного месяца
Стоимость лечения
Временное ограничение: до одного месяца
расходы на диагностические процедуры, инвазивные процедуры, хирургию, антибактериальное лечение при необходимости и больничные расходы
до одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vilnius University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLA02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопическое УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться