"Endoskopi først" eller "Laparoskopisk kolecystektomi først" for patienter med mellemliggende risiko for koledokolithiasis
Sammenligning af to ledelsesstrategier, "Endoskopi først" og "Laparoskopisk kolecystektomi først", for patienter med galdeblæresten og mellemliggende risiko for koledokolithiasis
Undersøgelsen sammenligner to forskellige metoder til at vurdere ekstrahepatiske galdegange for mulige sten til patienter med cholecystolithiasis og mellemliggende risiko for choledokolithiasis, når laparoskopisk cholecystektomi er indiceret.
Endoskopisk evaluering af galdegange og endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) udføres efter behov før laparoskopisk kolecystektomi for den ene arm. Intraoperativ kolangiografi under laparoskopisk kolecystektomi og postoperativ ERCP efter behov administreres i en anden arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af ERCP som et diagnostisk værktøj bør minimeres, da det indebærer en betydelig risiko (5 til 10 %) for post-proceduremæssige komplikationer. Det bemærkes, at uønskede hændelser forekommer oftere hos patienter med lav risiko for koledokolithiasis. Derfor er det bedst mulige patientvalg til ERCP procedure nødvendig.
På Center for Abdominal Surgery på Vilnius Universitetshospital Santaros klinikos bruges et originalt prognostisk indeks (Vilnius Universitetshospitalindeks (VUHI)) til evaluering af risikoen for koledokolithiasis. Det beregnes ved formlen VUHI = A/30 + 0,4×B, hvor A - total bilirubinkoncentration (µmol/l), B - almindelig galdegang (CBD) diameter målt ved ultralydsundersøgelse. En retrospektiv undersøgelse evaluerede dens nøjagtighed og bestemte tærskelværdier for lav-, mellem- og højrisikogrupper. Den mellemliggende risikogruppe (risiko for koledocholithiasis 25-75%) ville have gavn af yderligere undersøgelse før ERCP. Endoskopisk ultralyd (EUS) og intraoperativ kolangiografi er mindre invasive procedurer med høj nøjagtighed, der identificerer almindelige galdevejssten. Hovedhypotesen for forsøget er, at intraoperativ kolangiografi med ERCP on demand kan forkorte behandlingens varighed og omkostninger og undgå diagnostiske ERCP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Gintaras Simutis, MD, PhD
- Telefonnummer: +370 5 236 5255
- E-mail: gintaras.simutis@santa.lt
-
Kontakt:
- Ausra Aleknaite, MD
- Telefonnummer: +370 618 18076
- E-mail: ausra.aleknaite@santa.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kolecystolithiasis, når laparoskopisk kolecystektomi er indiceret
- mellemliggende risiko for koledokolithiasis (VUHI 2,6 - 6,9 og en af prædiktorerne: udvidet almindelig galdegang, forhøjet total bilirubin eller mistanke om sten i CBD på ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- akut kolangitis;
- galde pancreatitis;
- akut kolecystitis, grad II-III af Tokyo guidelines 2013;
- anastomose i den øvre mave-tarmkanal;
- anden kendt kolestatisk hepatopancreatobiliær sygdom;
- kendt eller mistænkt hepatitis af anden oprindelse (viral, giftig osv.);
- kontraindikationer for generel anæstesi eller kirurgi;
- IV-VI klasse af American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering;
- sygelig fedme (body mass index > 40);
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopi først
Endoskopisk ultralyd bruges til at evaluere galdegange.
Hvis der ses sten i ekstrahepatiske galdegange, udføres ERCP og stenevakuering under samme anæstesi.
Laparoskopisk kolecystektomi udføres efter endoskopiske procedurer om to dage.
|
Evaluering af galdegange med endoskop med speciel ultralydsfunktion
evaluering af galdegange ved at injicere radiokontrastmedier til almindelig galdegang via endoskop indsat i tolvfingertarmen
Andre navne:
Endoskop med indbygget ultralydsfunktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kolecystektomi først
Laparoskopisk kolecystektomi med intraoperativ kolangiografi udføres.
Hvis der findes sten, påføres postoperativ ERCP med stenevakuering (under kolecystektomi, hvis almindelig galdegang er fuldstændig blokeret eller så hurtigt som muligt).
|
evaluering af galdegange ved at injicere radiokontrastmedier til almindelig galdegang via endoskop indsat i tolvfingertarmen
Andre navne:
evaluering af galdegange ved at injicere radiokontrastmedier til cystisk kanal under laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: op til en måned
|
varighed fra indlæggelse på hospital eller beslutning om at udføre laparoskopisk kolecystektomi til udskrivelse på dage
|
op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af forskellige ledelsesstrategier
Tidsramme: 6 til 7 måneder
|
Andel af korrekt diagnosticerede (sandt positive og sandt negative) tilfælde i alle prøver
|
6 til 7 måneder
|
|
Teknisk succes af interventioner (IOC, EUS, ERCP)
Tidsramme: op til en måned
|
Til intraoperativ kolangiografi: vellykket kanylering og kontrastmiddelinjektion i CBD. Til endoskopisk sonoskopi: vellykket visualisering af CBD. For ERCP: vellykket kanylering og kontrastmiddelinjektion i CBD. |
op til en måned
|
|
Uønskede hændelser ved indgreb
Tidsramme: op til en måned
|
Blødning, akut pancreatitis, perforation, allergiske reaktioner
|
op til en måned
|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: op til en måned
|
gebyrer for diagnostiske procedurer, invasive procedurer, kirurgi, antibakteriel behandling, hvis det er nødvendigt og hospitalsudgifter
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLA02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .