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„Endoskopie zuerst“ oder „Laparoskopische Cholezystektomie zuerst“ für Patienten mit mittlerem Choledocholithiasis-Risiko

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Ausra Aleknaite, Vilnius University

Vergleich zweier Behandlungsstrategien, „Endoskopie zuerst“ und „Laparoskopische Cholezystektomie zuerst“, für Patienten mit Gallenblasensteinen und mittlerem Risiko für Choledocholithiasis

Die Studie vergleicht zwei verschiedene Methoden zur Untersuchung extrahepatischer Gallengänge auf mögliche Steine ​​bei Patienten mit Cholezystolithiasis und mittlerem Risiko für Choledocholithiasis, wenn eine laparoskopische Cholezystektomie indiziert ist.

Vor der laparoskopischen Cholezystektomie an einem Arm wird bei Bedarf eine endoskopische Untersuchung der Gallenwege und eine endoskopische retrograde Cholangiographie (ERCP) durchgeführt. Die intraoperative Cholangiographie während der laparoskopischen Cholezystektomie und die postoperative ERCP on demand werden in einem anderen Arm durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von ERCP als diagnostisches Instrument sollte minimiert werden, da sie ein erhebliches Risiko (5 bis 10 %) postoperativer Komplikationen birgt. Es wurde festgestellt, dass Nebenwirkungen häufiger bei Patienten mit niedrigem Choledocholithiasis-Risiko auftreten. Daher ist die bestmögliche Patientenauswahl für das ERCP-Verfahren erforderlich.

Im Zentrum für Bauchchirurgie des Universitätskrankenhauses Vilnius Santaros klinikos wird ein ursprünglicher prognostischer Index (Index des Universitätskrankenhauses Vilnius (VUHI)) zur Bewertung des Choledocholithiasis-Risikos verwendet. Sie wird nach der Formel VUHI = A/30 + 0,4×B berechnet, wobei A - Gesamtbilirubinkonzentration (µmol/l), B - Durchmesser des gemeinsamen Gallengangs (CBD), gemessen durch Ultraschalluntersuchung. Eine retrospektive Studie bewertete seine Genauigkeit und bestimmte Schwellenwerte für Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko. Die Gruppe mit mittlerem Risiko (Risiko für Choledocholithiasis 25–75 %) würde von einer zusätzlichen Untersuchung vor der ERCP profitieren. Endoskopischer Ultraschall (EUS) und intraoperative Cholangiographie sind weniger invasive Verfahren mit hoher Genauigkeit zur Identifizierung von gemeinsamen Gallengangssteinen. Haupthypothese der Studie ist, dass die intraoperative Cholangiographie mit ERCP on demand die Behandlungsdauer und -kosten verkürzen und diagnostische ERCPs vermeiden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Cholezystolithiasis, wenn eine laparoskopische Cholezystektomie angezeigt ist
  • mittleres Risiko für Choledocholithiasis (VUHI 2,6 - 6,9 und einer der Prädiktoren: erweiterter Hauptgallengang, erhöhtes Gesamtbilirubin oder vermuteter Stein im CBD im Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • akute Cholangitis;
  • biliäre Pankreatitis;
  • akute Cholezystitis Grad II-III nach Tokyo-Richtlinien 2013;
  • Anastomose im oberen Gastrointestinaltrakt;
  • andere bekannte cholestatische hepatopankreatobiliäre Erkrankung;
  • bekannte oder vermutete Hepatitis anderen Ursprungs (viral, toxisch usw.);
  • Kontraindikationen für Vollnarkose oder Operation;
  • Klasse IV-VI der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists;
  • krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40);
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erst Endoskopie
Endoskopischer Ultraschall wird verwendet, um die Gallenwege zu beurteilen. Wenn Steine ​​in extrahepatischen Gallengängen zu sehen sind, werden ERCP und Steinentfernung während derselben Anästhesie durchgeführt. Die laparoskopische Cholezystektomie wird nach endoskopischen Eingriffen in zwei Tagen durchgeführt.
Verfahren: endoskopischer Ultraschall
Beurteilung von Gallengängen mit Endoskop mit spezieller Ultraschallfunktion
Verfahren: ERCP
Beurteilung der Gallenwege durch Injektion von Röntgenkontrastmitteln in den Choledochus über ein in den Zwölffingerdarm eingeführtes Endoskop
Andere Namen:
  • endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Gerät: Ultraschall-Endoskop
Endoskop mit eingebauter Ultraschallfunktion
Andere Namen:
  • Endosonoskop
Aktiver Komparator: Cholezystektomie zuerst
Es wird eine laparoskopische Cholezystektomie mit intraoperativer Cholangiographie durchgeführt. Wenn Steine ​​gefunden werden, wird eine postoperative ERCP mit Steinentfernung angewendet (während der Cholezystektomie, wenn der Choledochus vollständig blockiert ist oder so schnell wie möglich).
Verfahren: ERCP
Beurteilung der Gallenwege durch Injektion von Röntgenkontrastmitteln in den Choledochus über ein in den Zwölffingerdarm eingeführtes Endoskop
Andere Namen:
  • endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Verfahren: intraoperative Cholangiographie
Beurteilung der Gallenwege durch Injektion von Röntgenkontrastmitteln in den Cysticus während der laparoskopischen Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Dauer von der Aufnahme ins Krankenhaus oder der Entscheidung zur Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie bis zur Entlassung in Tagen
bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit verschiedener Managementstrategien
Zeitfenster: 6 bis 7 Monate
Anteil der richtig diagnostizierten (richtig positiv und richtig negativ) Fälle in allen Stichproben
6 bis 7 Monate
Technischer Erfolg von Interventionen (IOC, EUS, ERCP)
Zeitfenster: bis zu einem Monat

Bei intraoperativer Cholangiographie: erfolgreiche Kanülierung und Kontrastmittelinjektion in CBD.

Für die endoskopische Sonoskopie: erfolgreiche Visualisierung von CBD.

Für ERCP: erfolgreiche Kanülierung und Kontrastmittelinjektion in CBD.
bis zu einem Monat
Nebenwirkungen von Interventionen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Blutungen, akute Pankreatitis, Perforation, allergische Reaktionen
bis zu einem Monat
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Gebühren für diagnostische Verfahren, invasive Verfahren, Operationen, antibakterielle Behandlung, falls erforderlich, und Krankenhausgebühren
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vilnius University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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