Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Endoskooppi ensin" tai "laparoskooppinen kolekystektomia ensin" potilaille, joilla on keskimääräinen kolekolitiaasin riski

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ausra Aleknaite, Vilnius University

Kahden hoitostrategian, "Endoskooppi ensin" ja "Laparoskooppinen kolekystektomia ensin" vertailu potilaille, joilla on sappirakon kiviä ja keskitasoinen sappirakkokivitaudin riski

Tutkimuksessa verrataan kahta eri menetelmää maksan ulkopuolisten sappitiehyiden mahdollisten kivien arvioimiseksi potilailla, joilla on kolekystolitiaasi ja keskimääräinen sappikivitautiriski, kun laparoskooppinen kolekystektomia on aiheellinen.

Sappitieteiden endosonoskooppinen arviointi ja endoskooppinen retrogradinen kolangiografia (ERCP) tehdään tarpeen mukaan ennen laparoskooppista kolekystektomiaa yhdelle käsille. Intraoperatiivinen kolangiografia laparoskooppisen kolekystektomian aikana ja tarvittaessa postoperatiivinen ERCP annetaan toisessa käsivarressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP:n käyttö diagnostisena työkaluna tulisi minimoida, koska siihen liittyy huomattava riski (5–10 %) toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista. On havaittu, että haittatapahtumia esiintyy useammin potilailla, joilla on alhainen riski sairastua koledokolitiaasiin. Siksi ERCP-toimenpiteeseen tarvitaan paras mahdollinen potilasvalinta.

Vilnan yliopistollisen sairaalan Santaros klinikosin vatsakirurgiakeskuksessa käytetään alkuperäistä ennusteindeksiä (Vilniuksen yliopistollisen sairaalan indeksi (VUHI)) sappikivitautiriskin arvioimiseen. Se lasketaan kaavalla VUHI = A/30 + 0,4×B, jossa A - kokonaisbilirubiinipitoisuus (µmol/l), B - yhteisen sappitiehyen (CBD) halkaisija ultraäänitutkimuksella mitattuna. Retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin sen tarkkuus ja määritettiin kynnysarvot matalan, keskitason ja korkean riskin ryhmille. Keskitasoinen riskiryhmä (sapulinkivitaudin riski 25-75 %) hyötyisi lisätutkimuksesta ennen ERCP:tä. Endoskooppinen ultraääni (EUS) ja intraoperatiivinen kolangiografia ovat vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, jotka tunnistavat erittäin tarkasti yleiset sappitiehyet. Tutkimuksen päähypoteesi on, että intraoperatiivinen kolangiografia tarvittaessa ERCP:llä voi lyhentää hoidon kestoa ja kustannuksia sekä välttää diagnostisia ERCP:itä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kolekystolitiaasi, kun laparoskooppinen kolekystektomia on aiheellinen
  • keskitasoinen koledokolitiaasiriski (VUHI 2,6 - 6,9 ja yksi ennustajista: laajentunut yhteinen sappitiehy, kohonnut kokonaisbilirubiini tai epäilty kivi CBD:ssä ultraäänessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • akuutti kolangiitti;
  • sapen haimatulehdus;
  • akuutti kolekystiitti, aste II-III Tokion ohjeiden 2013 mukaan;
  • anastomoosi ylemmässä maha-suolikanavassa;
  • muu tunnettu kolestaattinen hepatopankreatobiliaarisairaus;
  • tunnettu tai epäilty muun alkuperän hepatiitti (virus, myrkyllinen jne.);
  • yleisanestesian tai leikkauksen vasta-aiheet;
  • IV-VI luokka American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokituksen;
  • sairaalloinen liikalihavuus (painoindeksi > 40);
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoskopia ensin
Endoskooppista ultraääntä käytetään sappiteiden arvioimiseen. Jos maksan ulkopuolisissa sappitiehyissä näkyy kiviä, suoritetaan ERCP ja kivipoisto suoritetaan saman anestesian aikana. Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen kahden päivän kuluttua.
Menettely: endoskooppinen ultraääni
Sappitiehyiden arviointi erityisellä ultraäänitoiminnolla varustetulla endoskoopilla
Menettely: ERCP
sappitiehyiden arviointi ruiskuttamalla radiovarjoainetta yhteiseen sappitiehyen pohjukaissuoleen asetetun endoskoopin kautta
Muut nimet:
  • endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Laite: Ultraääni endoskooppi
Endoskooppi sisäänrakennetulla ultraäänitoiminnolla
Muut nimet:
  • Endosonoskooppi
Active Comparator: Ensin kolekystektomia
Suoritetaan laparoskooppinen kolekystektomia intraoperatiivisella kolangiografialla. Jos kiviä löytyy, sovelletaan leikkauksen jälkeistä ERCP:tä kivievakuoinnilla (kolekystektomian aikana, jos yhteinen sappitie on täysin tukossa tai mahdollisimman pian).
Menettely: ERCP
sappitiehyiden arviointi ruiskuttamalla radiovarjoainetta yhteiseen sappitiehyen pohjukaissuoleen asetetun endoskoopin kautta
Muut nimet:
  • endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Menettely: intraoperatiivinen kolangiografia
sappitiehyiden arviointi ruiskuttamalla radiokontrastia kystiseen kanavaan laparoskooppisen kolekystektomian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
kesto sairaalaan saapumisesta tai päätöksestä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia ja kotiuttaminen päivissä
enintään yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten johtamisstrategioiden tarkkuus
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
Oikein diagnosoitujen (tosi positiivisten ja tosi negatiivisten) tapausten osuus kaikissa otoksissa
6-7 kuukautta
Interventioiden tekninen menestys (IOC, EUS, ERCP)
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi

Intraoperatiiviseen kolangiografiaan: onnistunut kanylointi ja varjoaineen injektio CBD:hen.

Endoskooppiseen sonoskopiaan: onnistunut CBD:n visualisointi.

ERCP: onnistunut kanylointi ja varjoaineen injektio CBD:hen.
enintään yksi kuukausi
Interventioiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Verenvuoto, akuutti haimatulehdus, perforaatio, allergiset reaktiot
enintään yksi kuukausi
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
diagnostisten toimenpiteiden, invasiivisten toimenpiteiden, leikkauksen, tarvittaessa antibakteerisen hoidon ja sairaalamaksut
enintään yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endoskooppinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa