Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Eerst endoscopie" of "Laparoscopische cholecystectomie eerst" voor patiënten met een gemiddeld risico op choledocholithiasis

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Ausra Aleknaite, Vilnius University

Vergelijking van twee managementstrategieën, "eerst endoscopie" en "eerst laparoscopische cholecystectomie", voor patiënten met galblaasstenen en gemiddeld risico op choledocholithiasis

De studie vergelijkt twee verschillende methoden om extrahepatische galwegen te evalueren op mogelijke stenen voor patiënten met cholecystolithiasis en intermediair risico op choledocholithiasis wanneer laparoscopische cholecystectomie geïndiceerd is.

Endosonoscopische evaluatie van de galwegen en endoscopische retrograde cholangiografie (ERCP) op aanvraag worden uitgevoerd vóór laparoscopische cholecystectomie voor één arm. Intraoperatieve cholangiografie tijdens laparoscopische cholecystectomie en postoperatieve ERCP op aanvraag worden toegediend in een andere arm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van ERCP als diagnostisch hulpmiddel moet tot een minimum worden beperkt, aangezien het een aanzienlijk risico (5 tot 10%) op complicaties na de procedure met zich meebrengt. Het valt op dat bijwerkingen vaker voorkomen bij patiënten met een laag risico op choledocholithiasis. Daarom is de best mogelijke patiëntenselectie voor de ERCP-procedure nodig.

In het Centrum voor Abdominale Chirurgie van Vilnius Universitair Ziekenhuis Santaros klinikos wordt een originele prognostische index (Vilnius Universitair Ziekenhuis index (VUHI)) gebruikt voor de evaluatie van het risico op choledocholithiasis. Het wordt berekend met de formule VUHI = A/30 + 0,4×B, waarbij A - totale bilirubineconcentratie (µmol/l), B - diameter van de galwegen (CBD) gemeten door echografisch onderzoek. Een retrospectieve studie evalueerde de nauwkeurigheid ervan en bepaalde drempelwaarden voor groepen met een laag, gemiddeld en hoog risico. De intermediaire risicogroep (risico op choledocholithiasis 25-75%) zou baat hebben bij aanvullend onderzoek vóór ERCP. Endoscopische echografie (EUS) en intra-operatieve cholangiografie zijn minder invasieve procedures met een hoge nauwkeurigheid voor het identificeren van galwegstenen. De hoofdhypothese van het onderzoek is dat intraoperatieve cholangiografie met ERCP on demand de behandelingsduur en -kosten kan verkorten en diagnostische ERCP's kan vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met cholecystolithiasis wanneer laparoscopische cholecystectomie geïndiceerd is
  • gemiddeld risico op choledocholithiasis (VUHI 2,6 - 6,9 en een van de voorspellers: verwijde galbuis, verhoogd totaal bilirubine of vermoedelijke steen in CBD op echografie)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • acute cholangitis;
  • gal pancreatitis;
  • acute cholecystitis, graad II-III volgens de richtlijnen van Tokyo 2013;
  • anastomose in het bovenste maagdarmkanaal;
  • andere bekende cholestatische hepatopancreatobiliaire ziekte;
  • bekende of vermoede hepatitis van een andere oorsprong (viraal, toxisch, enz.);
  • contra-indicaties voor algemene anesthesie of chirurgie;
  • IV-VI-klasse van de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists;
  • morbide obesitas (body mass index > 40);
  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopie eerst
Endoscopische echografie wordt gebruikt om galwegen te evalueren. Als stenen in extrahepatische galwegen worden gezien, wordt ERCP en steenevacuatie uitgevoerd tijdens dezelfde anesthesie. Laparoscopische cholecystectomie wordt uitgevoerd na endoscopische procedures in twee dagen.
Procedure: endoscopische echografie
Evaluatie van galwegen met endoscoop met speciale echografische functie
Procedure: ERCP
evaluatie van de galwegen door radiocontrastmedia te injecteren in de galwegen via een endoscoop die in de twaalfvingerige darm is ingebracht
Andere namen:
  • endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Apparaat: Echografie endoscoop
Endoscoop met ingebouwde ultrasone functie
Andere namen:
  • Endosonoscoop
Actieve vergelijker: Cholecystectomie eerst
Laparoscopische cholecystectomie met intraoperatieve cholangiografie wordt uitgevoerd. Als er postoperatief stenen worden gevonden, wordt ERCP met steenevacuatie toegepast (tijdens cholecystectomie als de galweg volledig is geblokkeerd of zo snel mogelijk).
Procedure: ERCP
evaluatie van de galwegen door radiocontrastmedia te injecteren in de galwegen via een endoscoop die in de twaalfvingerige darm is ingebracht
Andere namen:
  • endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
Procedure: intraoperatieve cholangiografie
evaluatie van galwegen door injectie van radiocontrastmedia in de cystische ductus tijdens laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: tot een maand
duur van opname in het ziekenhuis of beslissing tot laparoscopische cholecystectomie tot ontslag in dagen
tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van verschillende managementstrategieën
Tijdsspanne: 6 tot 7 maanden
Percentage correct gediagnosticeerde (echt positieve en echt negatieve) gevallen in alle steekproeven
6 tot 7 maanden
Technisch succes van interventies (IOC, EUS, ERCP)
Tijdsspanne: tot een maand

Voor intraoperatieve cholangiografie: succesvolle canulatie en contrastmiddelinjectie in CBD.

Voor endoscopische sonoscopie: succesvolle visualisatie van CBD.

Voor ERCP: succesvolle canulatie en contrastmiddelinjectie in CBD.
tot een maand
Bijwerkingen van interventies
Tijdsspanne: tot een maand
Bloeding, acute pancreatitis, perforatie, allergische reacties
tot een maand
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: tot een maand
kosten van diagnostische procedures, invasieve procedures, chirurgie, antibacteriële behandeling indien nodig en ziekenhuiskosten
tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLA02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choledocholithiase

Klinische onderzoeken op endoscopische echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren