"Primero la endoscopia" o "Primero la colecistectomía laparoscópica" para pacientes con riesgo intermedio de coledocolitiasis
Comparación de dos estrategias de manejo, "Primero la endoscopia" y "Primero la colecistectomía laparoscópica", para pacientes con cálculos en la vesícula biliar y riesgo intermedio de coledocolitiasis
El estudio compara dos métodos diferentes para evaluar los conductos biliares extrahepáticos en busca de posibles cálculos en pacientes con colecistolitiasis y riesgo intermedio de coledocolitiasis cuando está indicada la colecistectomía laparoscópica.
La evaluación endosonoscópica de los conductos biliares y la colangiografía retrógrada endoscópica (CPRE) a pedido se realizan antes de la colecistectomía laparoscópica de un brazo. La colangiografía intraoperatoria durante la colecistectomía laparoscópica y la CPRE posoperatoria a demanda se administran en otro brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la CPRE como herramienta de diagnóstico debe minimizarse, ya que conlleva un riesgo considerable (5 a 10 %) de complicaciones posteriores al procedimiento. Se observa que los eventos adversos ocurren con mayor frecuencia en pacientes con bajo riesgo de coledocolitiasis. Por lo tanto, se necesita la mejor selección posible de pacientes para el procedimiento de CPRE.
En el Centro de Cirugía Abdominal del Hospital Universitario de Vilnius Santaros klinikos, se utiliza un índice de pronóstico original (índice del Hospital Universitario de Vilnius (VUHI)) para evaluar el riesgo de coledocolitiasis. Se calcula mediante la fórmula VUHI = A/30 + 0,4×B, donde A - concentración total de bilirrubina (µmol/l), B - diámetro del conducto biliar común (CBD) medido por examen de ultrasonido. Un estudio retrospectivo evaluó su precisión y determinó valores umbral para grupos de riesgo bajo, intermedio y alto. El grupo de riesgo intermedio (riesgo de coledocolitiasis 25-75%) se beneficiaría de un examen adicional antes de la CPRE. La ecografía endoscópica (EUS) y la colangiografía intraoperatoria son procedimientos menos invasivos con alta precisión para identificar cálculos en el conducto biliar común. La principal hipótesis del ensayo es que la colangiografía intraoperatoria con CPRE a demanda puede acortar la duración y los costes del tratamiento y evitar las CPRE diagnósticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Contacto:
- Gintaras Simutis, MD, PhD
- Número de teléfono: +370 5 236 5255
- Correo electrónico: gintaras.simutis@santa.lt
-
Contacto:
- Ausra Aleknaite, MD
- Número de teléfono: +370 618 18076
- Correo electrónico: ausra.aleknaite@santa.lt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con colecistolitiasis cuando está indicada la colecistectomía laparoscópica
- riesgo intermedio de coledocolitiasis (VUHI 2,6 - 6,9 y uno de los predictores: colédoco dilatado, bilirrubina total elevada o sospecha de cálculo en colédoco en ecografía)
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- colangitis aguda;
- pancreatitis biliar;
- colecistitis aguda, grado II-III según las guías de Tokio 2013;
- anastomosis en tracto gastrointestinal superior;
- otra enfermedad hepatopancreatobiliar colestática conocida;
- hepatitis conocida o sospechada de otro origen (viral, tóxica, etc.);
- contraindicaciones para anestesia general o cirugía;
- Clase IV-VI de la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40);
- negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Endoscopia primero
La ecografía endoscópica se utiliza para evaluar los conductos biliares.
Si se observan cálculos en vías biliares extrahepáticas, se realiza CPRE y evacuación de cálculos durante la misma anestesia.
La colecistectomía laparoscópica se realiza después de los procedimientos endoscópicos en dos días.
|
Evaluación de vías biliares con endoscopio con función ultrasonográfica especial
evaluación de los conductos biliares mediante la inyección de medios de radiocontraste en el conducto biliar común a través de un endoscopio insertado en el duodeno
Otros nombres:
Endoscopio con función de ultrasonido incorporada
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colecistectomia primero
Se realiza colecistectomía laparoscópica con colangiografía intraoperatoria.
Si se encuentran cálculos, se aplica CPRE postoperatoria con evacuación de cálculos (durante la colecistectomía si el colédoco está completamente bloqueado o tan pronto como sea posible).
|
evaluación de los conductos biliares mediante la inyección de medios de radiocontraste en el conducto biliar común a través de un endoscopio insertado en el duodeno
Otros nombres:
evaluación de los conductos biliares mediante la inyección de medios de radiocontraste en el conducto cístico durante la colecistectomía laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
tiempo desde el ingreso al hospital o decisión de realizar colecistectomía laparoscópica hasta el alta en días
|
hasta un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de las diferentes estrategias de gestión
Periodo de tiempo: 6 a 7 meses
|
Proporción de casos correctamente diagnosticados (verdaderos positivos y verdaderos negativos) en toda la muestra
|
6 a 7 meses
|
|
Éxito técnico de las intervenciones (COI, USE, CPRE)
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Para colangiografía intraoperatoria: canulación exitosa e inyección de medios de contraste en el CBD. Para sonoscopia endoscópica: visualización exitosa de CBD. Para CPRE: canulación exitosa e inyección de medio de contraste en CBD. |
hasta un mes
|
|
Eventos adversos de las intervenciones
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
Sangrado, pancreatitis aguda, perforación, reacciones alérgicas
|
hasta un mes
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Costos del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta un mes
|
cargos de procedimientos de diagnóstico, procedimientos invasivos, cirugía, tratamiento antibacteriano si es necesario y cargos hospitalarios
|
hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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