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« L'endoscopie d'abord » ou « La cholécystectomie laparoscopique d'abord » pour les patients présentant un risque intermédiaire de cholédocholithiase

3 octobre 2019 mis à jour par: Ausra Aleknaite, Vilnius University

Comparaison de deux stratégies de prise en charge, "l'endoscopie d'abord" et "la cholécystectomie laparoscopique d'abord", pour les patients présentant des calculs biliaires et un risque intermédiaire de cholédocholithiase

L'étude compare deux méthodes différentes pour évaluer les voies biliaires extrahépatiques pour d'éventuels calculs chez les patients atteints de cholécystolithiase et à risque intermédiaire de cholédocholithiase lorsqu'une cholécystectomie laparoscopique est indiquée.

Une évaluation endosonoscopique des voies biliaires et une cholangiographie rétrograde endoscopique (CPRE) à la demande sont réalisées avant une cholécystectomie laparoscopique pour un bras. La cholangiographie peropératoire pendant la cholécystectomie laparoscopique et la CPRE postopératoire à la demande sont administrées dans un autre bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la CPRE comme outil de diagnostic doit être minimisée car elle comporte un risque considérable (5 à 10 %) de complications post-opératoires. On remarque que les événements indésirables surviennent plus souvent chez les patients à faible risque de cholédocholithiase. Par conséquent, la meilleure sélection possible des patients pour la procédure de CPRE est nécessaire.

Au centre de chirurgie abdominale de l'hôpital universitaire de Vilnius Santaros klinikos, un indice pronostique original (indice de l'hôpital universitaire de Vilnius (VUHI)) est utilisé pour évaluer le risque de cholédocholithiase. Il est calculé par la formule VUHI = A/30 + 0,4×B, où A - concentration totale de bilirubine (µmol/l), B - diamètre du canal cholédoque (CBD) mesuré par examen échographique. Une étude rétrospective a évalué sa précision et déterminé des valeurs seuils pour les groupes à risque faible, intermédiaire et élevé. Le groupe à risque intermédiaire (risque de cholédocholithiase 25-75%) bénéficierait d'un examen complémentaire avant la CPRE. L'échographie endoscopique (EUS) et la cholangiographie peropératoire sont des procédures moins invasives permettant d'identifier avec une grande précision les calculs du canal cholédoque. L'hypothèse principale de l'essai est que la cholangiographie peropératoire avec CPRE à la demande peut raccourcir la durée et les coûts du traitement et éviter les CPRE diagnostiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de cholécystolithiase lorsqu'une cholécystectomie laparoscopique est indiquée
  • risque intermédiaire de cholédocholithiase (VUHI 2,6 - 6,9 et un des facteurs prédictifs : dilatation du canal biliaire principal, élévation de la bilirubine totale ou suspicion de calcul dans le CBD à l'échographie)

Critère d'exclusion:

  • grossesse;
  • cholangite aiguë;
  • pancréatite biliaire;
  • cholécystite aiguë, degré II-III selon les directives de Tokyo 2013 ;
  • anastomose dans le tractus gastro-intestinal supérieur ;
  • autre maladie hépatopancréatobiliaire cholestatique connue ;
  • hépatite connue ou suspectée d'une autre origine (virale, toxique, etc.) ;
  • contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie;
  • Classe IV-VI de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ;
  • obésité morbide (indice de masse corporelle > 40) ;
  • refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'endoscopie d'abord
L'échographie endoscopique est utilisée pour évaluer les voies biliaires. Si des calculs dans les voies biliaires extrahépatiques sont observés, la CPRE et l'évacuation des calculs sont effectuées au cours de la même anesthésie. La cholécystectomie laparoscopique est réalisée après les procédures endoscopiques en deux jours.
Procédure: échographie endoscopique
Évaluation des voies biliaires avec endoscope à fonction échographique spéciale
Procédure: CPRE
évaluation des voies biliaires en injectant un produit de radiocontraste dans le canal cholédoque via un endoscope inséré dans le duodénum
Autres noms:
  • cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Dispositif: Endoscope à ultrasons
Endoscope avec fonction à ultrasons intégrée
Autres noms:
  • Endosonoscope
Comparateur actif: Cholécystectomie d'abord
Une cholécystectomie laparoscopique avec cholangiographie peropératoire est réalisée. Si des calculs sont découverts, une CPRE postopératoire avec évacuation des calculs est appliquée (pendant la cholécystectomie si le canal cholédoque est complètement obstrué ou dès que possible).
Procédure: CPRE
évaluation des voies biliaires en injectant un produit de radiocontraste dans le canal cholédoque via un endoscope inséré dans le duodénum
Autres noms:
  • cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Procédure: cholangiographie peropératoire
évaluation des voies biliaires en injectant un produit de radiocontraste dans le canal cystique pendant une cholécystectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement
Délai: jusqu'à un mois
durée entre l'admission à l'hôpital ou la décision d'effectuer une cholécystectomie laparoscopique et la sortie en jours
jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des différentes stratégies de gestion
Délai: 6 à 7 mois
Proportion de cas correctement diagnostiqués (vrais positifs et vrais négatifs) dans tous les échantillons
6 à 7 mois
Succès technique des interventions (IOC, EUS, ERCP)
Délai: jusqu'à un mois

Pour la cholangiographie peropératoire : canulation réussie et injection de produit de contraste dans le CBD.

Pour la sonoscopie endoscopique : visualisation réussie du CBD.

Pour la CPRE : canulation réussie et injection de produit de contraste dans le CBD.
jusqu'à un mois
Événements indésirables des interventions
Délai: jusqu'à un mois
Saignement, pancréatite aiguë, perforation, réactions allergiques
jusqu'à un mois
Frais de traitement
Délai: jusqu'à un mois
les frais d'actes diagnostiques, d'actes invasifs, de chirurgie, de traitement antibactérien si nécessaire et les frais d'hospitalisation
jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilnius University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLA02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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