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グラルギンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者における最適な治療計画の探索

グラルギンは現在、2 型糖尿病 (T2D) 患者のインスリン補充療法に一般的に使用されています。 しかし、グラルギンで治療した患者の多くは、インスリンの投与量が不十分であったり、経口薬が不適切であったりするため、依然として血糖コントロールが不十分です。 この研究は、これらの患者の血液コントロールを改善するための最適な治療計画を調査することを目的としています。 持続血糖モニタリング システム (CGMS) は、ベースラインおよび患者が基準に達した瞬間の血糖コントロールを評価するために使用されます。 まずは内服薬を標準化し、自己測定による血糖値に応じてインスリンの投与量を調整する。 血糖コントロールは、空腹時毛細管血糖値が 6.1 mmol/L 未満の場合、血糖値の目標に達していると見なされます。 血糖値調整の最長期間は1ヶ月となります。 経口薬、インスリンの種類と投与量、運動状況、インスリン注射スキルの評価、膵島機能、糖尿病の期間、合併症、インスリン抗体が、ベースライン時、血糖値目標値到達時、および血糖値目標値到達3か月後に詳細に記録されます。 。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1999年に公表された世界保健機関の基準によって定義されたT2DM患者。
  2. 経口血糖降下薬の有無にかかわらずグラルギンを使用しており、2 か月以上安定した用量のグラルギンを服用している患者がこの研究に参加します。
  3. 患者は研究前の 2 か月間、比較的一定の食事と運動を行っていました。
  4. 空腹時血糖値は6.1~16mmolLで、食後(またはランダム)血糖値は<22.2mmol/Lでした。

除外基準:

  1. 脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション、心不全などの重度の心血管疾患を患っている患者。
  2. 重度の感染症患者。
  3. 入院時に糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧非ケトン性昏睡、乳酸アシドーシスなどの糖尿病の急性合併症を患っている患者。
  4. 精神疾患の病歴があり、CGMS の使用が不適当な患者。
  5. アルコール依存症や薬物乱用など、患者が研究に参加することが不適当となるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適な血糖降下治療
患者は、インスリン量の調整や経口抗糖尿病薬などの最適な血糖降下治療を受けることになります。
経口血糖降下薬を標準化し、自己測定による血糖値に応じてインスリン投与量を調整する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの目標達成率
時間枠:0~1ヶ月
グルコースの目標達成率
0~1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠:0~3ヶ月
ベースライン時および血糖値目標到達後 3 か月後の糖化ヘモグロビン
0~3ヶ月
インスリンの投与量
時間枠:0~1ヶ月
インスリン投与量の変更
0~1ヶ月
血糖値の目標値に達するまでの時間
時間枠:0~1ヶ月
血糖値の目標値に達するまでの時間
0~1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月20日

一次修了 (予想される)

2019年2月20日

研究の完了 (予想される)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20170904-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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