La exploración del esquema de tratamiento óptimo en pacientes con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con glargina
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La glargina se usa comúnmente en la terapia suplementaria de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) en la actualidad.
Sin embargo, muchos pacientes que recibieron tratamiento con glargina todavía tienen un control deficiente de la glucosa en sangre debido a una dosis de insulina insuficiente oa una medicación oral inadecuada.
Este estudio tiene como objetivo investigar el esquema de tratamiento óptimo para mejorar el control sanguíneo en estos pacientes.
El Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) se utilizará para evaluar el control de la glucosa en sangre al inicio y en el momento en que los pacientes alcanzaron el estándar.
Primero se estandarizarán los medicamentos orales y se ajustarán las dosis de insulina de acuerdo con los valores de glucosa en sangre obtenidos por autocontrol.
Se considerará que el control glucémico ha alcanzado el objetivo de glucosa si la glucosa en sangre capilar en ayunas es inferior a 6,1 mmol/l.
El periodo máximo de ajuste de glucosa en sangre será de 1 mes.
La medicación oral, el tipo y la dosis de insulina, el estado del ejercicio, la evaluación de la habilidad de inyección de insulina, la función de los islotes, la duración de la diabetes, las complicaciones y los anticuerpos contra la insulina se registrarán en detalle al inicio, alcanzando el objetivo de glucosa estándar y 3 meses después de alcanzar el objetivo de glucosa. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2, que fue definido por los Criterios publicados de la Organización Mundial de la Salud en 1999;
- Los pacientes que usaban glargina con o sin fármacos hipoglucemiantes orales y que tenían una dosis estable de glargina durante más de 2 meses serían reclutados para este estudio;
- Los pacientes tenían una dieta y ejercicio relativamente constantes en los 2 meses anteriores al estudio.
- La glucemia en ayunas estuvo entre 6,1 y 16 mmol/L, y la glucemia posprandial (o al azar) <22,2 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea e insuficiencia cardíaca;
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves;
- Pacientes con complicaciones agudas de la diabetes al ingreso, como cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetósico y acidosis láctica;
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y no aptos para usar CGMS;
- Cualquier otra situación que hiciera que los pacientes no fueran aptos para participar en el estudio, como el alcoholismo y el abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento hipoglucemiante óptimo
Los pacientes recibirán tratamientos hipoglucemiantes óptimos, incluyendo ajuste de dosis de insulina y antidiabéticos orales
|
Estandarizar la medicación hipoglucemiante oral y ajustar la dosis de insulina según los valores de glucemia obtenidos por autocontrol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de alcanzar el objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: 0-1 mes
|
Tasa de alcanzar el objetivo de glucosa
|
0-1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Hemoglobina glucosilada al inicio del estudio y 3 meses después de alcanzar el objetivo de glucosa en sangre
|
0-3 meses
|
|
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 0-1 mes
|
Cambio de dosis de insulina
|
0-1 mes
|
|
Tiempo de alcanzar el objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: 0-1 mes
|
Tiempo de alcanzar el objetivo de glucosa
|
0-1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
20 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20170904-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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