Optimaalisen hoitosuunnitelman tutkiminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetesta riittämättömästi hallinnassa glarginen avulla
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glargiinia käytetään tällä hetkellä yleisesti insuliinilisähoidossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D).
Monilla glargiinilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin edelleen huono verensokerin hallinta riittämättömän insuliiniannoksen tai väärän suun kautta otettavan lääkityksen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää optimaalinen hoitosuunnitelma näiden potilaiden verensäätelyn parantamiseksi.
Jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS) käytetään verensokerin kontrollin arvioimiseen lähtötilanteessa ja hetkessä, jolloin potilaat saavuttivat standardin.
Suun kautta otettavat lääkkeet standardisoidaan ensin ja insuliiniannokset sovitetaan itsevalvonnalla saatujen verensokeriarvojen mukaan.
Glykeemisen hallinnan katsotaan olevan glukoositavoitteen saavuttaminen, jos paasto- kapillaariveren glukoosi on alle 6,1 mmol/l.
Verensokerin säätelyn enimmäisaika on 1 kuukausi.
Suun kautta otettava lääkitys, insuliinin tyyppi ja annostus, harjoittelun tila, insuliinin injektiotaidon arviointi, saarekeen toiminta, diabeteksen kesto, komplikaatiot ja insuliinivasta-aineet kirjataan yksityiskohtaisesti lähtötilanteessa, kun glukoosistandardin tavoite saavutetaan ja 3 kuukautta glukoositavoitteen saavuttamisen jälkeen .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM, joka määriteltiin Maailman terveysjärjestön vuonna 1999 julkaistuissa kriteereissä;
- Potilaat, jotka käyttivät glargiinia oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, ja heillä oli vakaa glarginannos yli 2 kuukauden ajan, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilailla oli suhteellisen jatkuva ruokavalio ja liikunta 2 kuukautta ennen tutkimusta.
- Paastoverenglukoosi oli välillä 6,1-16 mmol/l ja aterian jälkeinen (tai satunnainen) verensokeri <22,2 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on vakavia tartuntatauteja;
- Potilaat, joilla on akuutteja diabeteksen komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma ja maitohappoasidoosi;
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä ja jotka eivät olleet sopivia käyttämään CGMS:ää;
- Kaikki muut tilanteet, jotka tekivät potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen, kuten alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimaalinen hypoglykeeminen hoito
Potilaat saavat optimaaliset hypoglykeemiset hoidot, mukaan lukien insuliiniannoksen säätäminen ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
|
Standardoi oraalinen hypoglykeeminen lääkitys ja säädä insuliiniannosta itsevalvonnalla saatujen verensokeriarvojen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositavoitteen saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Glukoositavoitteen saavuttamisnopeus
|
0-1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini lähtötilanteessa ja 3 kuukautta verensokerin tavoitteen saavuttamisen jälkeen
|
0-3 kuukautta
|
|
Insuliinin annostus
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Insuliiniannoksen muuttaminen
|
0-1 kuukausi
|
|
Glukoositavoitteen saavuttamisen aika
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Glukoositavoitteen saavuttamisen aika
|
0-1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20170904-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .