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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03659383
글라진으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 최적 치료 방안 모색
2018년 9월 5일 업데이트: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
글라진은 현재 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 인슐린 보충 요법으로 일반적으로 사용됩니다.
그러나, 글라진으로 치료한 많은 환자들은 불충분한 인슐린 투여량 또는 부적절한 경구 투약으로 인해 여전히 혈당 조절이 좋지 않습니다.
본 연구는 이러한 환자들의 혈액 조절을 개선하기 위한 최적의 치료 계획을 조사하는 것을 목표로 한다.
CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)는 기준선과 환자가 표준에 도달한 순간에 혈당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
먼저 경구용 약물을 표준화하고, 자가 모니터링을 통해 얻은 혈당 수치에 따라 인슐린 투여량을 조절한다.
공복 시 모세혈당이 6.1mmol/L 미만이면 혈당 조절이 목표 포도당에 도달한 것으로 간주됩니다.
최대 혈당 조절 기간은 1개월입니다.
경구투여, 인슐린의 종류와 용량, 운동상태, 인슐린주사능력평가, 섬기능, 당뇨병의 지속기간, 합병증, 인슐린항체 등을 베이스라인에서 기준혈당 목표치에 도달한 시점과 목표혈당 도달 후 3개월 시점에 상세히 기록한다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1999년 세계보건기구의 출판된 기준에 의해 정의된 T2DM 환자;
- 경구 혈당 강하제와 함께 또는 없이 글라진을 사용하고 2개월 이상 동안 안정적인 용량의 글라진을 가진 환자를 이 연구에 모집했습니다.
- 환자들은 연구 전 2개월 동안 비교적 일정한 식이요법과 운동을 하였다.
- 공복 혈당은 6.1~16mmolL, 식후(또는 무작위) 혈당은 22.2mmol/L 미만이었습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 일과성허혈발작, 심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술, 경피적관상동맥중재술, 심부전 등 중증 심혈관질환 환자
- 중증 전염병 환자
- 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압성 비케톤성 혼수, 젖산산증과 같은 입원 당시 당뇨병의 급성 합병증이 있는 환자;
- 정신 질환의 병력이 있고 CGMS를 사용하기에 부적합한 환자;
- 알코올 중독 및 약물 남용과 같이 환자가 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최적의 저혈당 치료
환자는 인슐린 용량 조절 및 경구용 당뇨병 치료제를 포함한 최적의 저혈당 치료를 받게 됩니다.
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경구용 혈당강하제 표준화 및 자가 모니터링 혈당치에 따라 인슐린 투여량 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 목표 도달율
기간: 0-1개월
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포도당 목표 도달율
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0-1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 0~3개월
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기준선 및 목표 혈당 도달 후 3개월의 당화혈색소
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0~3개월
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인슐린 복용량
기간: 0-1개월
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인슐린 용량 변경
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0-1개월
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포도당 목표 도달 시간
기간: 0-1개월
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포도당 목표 도달 시간
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0-1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 20일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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