Poszukiwanie optymalnego schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą glargine
5 września 2018 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Obecnie glargine jest powszechnie stosowana w insulinoterapii uzupełniającej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).
Jednak wielu pacjentów leczonych glarginą nadal ma słabą kontrolę glikemii z powodu niewystarczającej dawki insuliny lub niewłaściwego leczenia doustnego.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnego schematu leczenia w celu poprawy kontroli krwi u tych pacjentów.
System ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) posłuży do oceny kontroli glikemii na początku badania oraz w momencie osiągnięcia przez pacjentów normy.
W pierwszej kolejności standaryzowane będą leki doustne, a dawki insuliny będą dostosowywane do wartości stężenia glukozy we krwi uzyskanych podczas samokontroli.
Za osiągnięcie docelowego poziomu glukozy uznaje się kontrolę glikemii, jeśli poziom glukozy we krwi włośniczkowej na czczo jest niższy niż 6,1 mmol/l.
Maksymalny okres wyrównania poziomu glukozy we krwi wyniesie 1 miesiąc.
Leki doustne, rodzaj i dawka insuliny, stan wysiłkowy, ocena umiejętności wstrzykiwania insuliny, funkcja wysp trzustkowych, czas trwania cukrzycy, powikłania i przeciwciała insulinowe będą szczegółowo rejestrowane na początku badania, po osiągnięciu docelowego standardu glukozy i 3 miesiące po osiągnięciu docelowego poziomu glukozy .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM, która została zdefiniowana przez Kryteria opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia w 1999 roku;
- Do tego badania zostaliby włączeni pacjenci stosujący glargine z doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub bez nich, którzy mieli stabilną dawkę glargine przez ponad 2 miesiące;
- Pacjenci stosowali względnie stałą dietę i ćwiczenia przez 2 miesiące przed badaniem.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo wynosiło od 6,1 do 16 mmol, a poposiłkowe (lub przypadkowe) <22,2 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa i niewydolność serca;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami zakaźnymi;
- Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycy przy przyjęciu, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa hiperosmolarna śpiączka nieketotyczna i kwasica mleczanowa;
- Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych i niekwalifikujący się do stosowania CGMS;
- Wszelkie inne sytuacje, które sprawiały, że pacjenci nie kwalifikowali się do udziału w badaniu, takie jak alkoholizm i nadużywanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalne leczenie hipoglikemii
Pacjenci otrzymają optymalne leczenie hipoglikemizujące, w tym dostosowanie dawki insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe
|
Standaryzuj doustne leki hipoglikemizujące i dostosuj dawkę insuliny zgodnie z wartościami glukozy we krwi uzyskanymi podczas samokontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość osiągania docelowego stężenia glukozy
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc
|
Szybkość osiągania docelowego stężenia glukozy
|
0-1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Hemoglobina glikowana na początku badania i 3 miesiące po osiągnięciu docelowego stężenia glukozy we krwi
|
0-3 miesiące
|
|
Dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc
|
Zmiana dawki insuliny
|
0-1 miesiąc
|
|
Czas osiągnięcia docelowego stężenia glukozy
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc
|
Czas osiągnięcia docelowego stężenia glukozy
|
0-1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20170904-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .