Zkoumání optimálního léčebného schématu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným glarginem
5. září 2018 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glargin se v současnosti běžně používá v doplňkové léčbě inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu (T2D).
Nicméně mnoho pacientů, kteří byli léčeni glarginem, má stále špatnou kontrolu hladiny glukózy v krvi kvůli nedostatečné dávce inzulínu nebo nesprávné perorální léčbě.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat optimální schéma léčby za účelem zlepšení kontroly krve u těchto pacientů.
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) bude použit k posouzení kontroly glykémie na začátku a v okamžiku, kdy pacienti dosáhli standardu.
Nejprve budou standardizovány perorální léky a dávky inzulinu budou upraveny podle hodnot glykémie získaných vlastním monitorováním.
Kontrola glykémie bude považována za dosažení cílové hladiny glukózy, pokud je glykémie v kapilární krvi nalačno nižší než 6,1 mmol/l.
Maximální doba úpravy hladiny glukózy v krvi bude 1 měsíc.
Perorální medikace, typ a dávkování inzulinu, stav cvičení, hodnocení dovedností injekce inzulinu, funkce ostrůvků, trvání diabetu, komplikace a protilátky proti inzulinu budou podrobně zaznamenány na začátku, dosažení cílového glukózového standardu a 3 měsíce po dosažení cílové glykémie .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM, který byl definován publikovanými kritérii Světové zdravotnické organizace v roce 1999;
- Pacienti užívali glargin s perorálními hypoglykemickými léky nebo bez nich a do této studie byli zařazeni pacienti, kteří měli stabilní dávku glarginu po dobu delší než 2 měsíce;
- Pacienti měli relativně konstantní dietu a cvičení 2 měsíce před studií.
- Hladina glukózy v krvi nalačno byla mezi 6,1 a 16 mmol/l a postprandiální (nebo náhodná) hladina glukózy v krvi <22,2 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní koronární intervence a srdeční selhání;
- Pacienti se závažnými infekčními chorobami;
- Pacienti s akutními komplikacemi diabetu při přijetí, jako je diabetická ketoacidóza, diabetické hyperosmolární neketotické kóma a laktátová acidóza;
- Pacienti s psychiatrickými poruchami v anamnéze a nebyli vhodní pro použití CGMS;
- Jakékoli další situace, které způsobily, že pacienti nejsou pro účast ve studii vhodné, jako je alkoholismus a zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimální hypoglykemická léčba
Pacienti dostanou optimální hypoglykemickou léčbu, včetně úpravy dávky inzulínu a perorálních antidiabetik
|
Standardizujte perorální hypoglykemickou medikaci a upravte dávku inzulínu podle hodnot glukózy v krvi získaných vlastním monitorováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dosažení cíle glukózy
Časové okno: 0-1 měsíc
|
Rychlost dosažení cíle glukózy
|
0-1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Glykovaný hemoglobin na začátku a 3 měsíce po dosažení cílové hladiny glukózy v krvi
|
0-3 měsíce
|
|
Dávkování inzulínu
Časové okno: 0-1 měsíc
|
Změna dávky inzulínu
|
0-1 měsíc
|
|
Doba dosažení cílové hladiny glukózy
Časové okno: 0-1 měsíc
|
Doba dosažení cílové hladiny glukózy
|
0-1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
20. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20170904-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .