甘精胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者最佳治疗方案的探索
2018年9月5日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
甘精胰岛素目前常用于2型糖尿病（T2D）患者的胰岛素补充治疗。
然而，许多接受甘精胰岛素治疗的患者，由于胰岛素剂量不足或口服用药不当，血糖控制仍然不佳。
本研究旨在探讨最佳治疗方案，以改善这些患者的血液控制。
连续血糖监测系统（CGMS）将用于评估基线时和患者达到标准时的血糖控制。
口服药物将首先标准化，胰岛素剂量将根据自我监测的血糖值进行调整。
如果空腹毛细血管血糖低于6.1 mmol/L，则认为血糖控制达到血糖目标。
血糖调整的最长期限为 1 个月。
详细记录基线、血糖达标及血糖达标后3个月口服药物、胰岛素种类及用量、运动状态、胰岛素注射技能评价、胰岛功能、糖尿病病程、并发症及胰岛素抗体情况.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1999年世界卫生组织发布的标准定义的T2DM患者；
- 正在使用甘精胰岛素联合或不联合口服降糖药且甘精胰岛素剂量稳定超过2个月的患者将被纳入本研究；
- 患者在研究前2个月有相对恒定的饮食和运动。
- 空腹血糖在6.1~16mmol/L之间，餐后（或随机）血糖<22.2mmol/L
排除标准：
- 脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、心力衰竭等严重心血管疾病患者；
- 严重传染病患者；
- 入院时合并糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷、乳酸性酸中毒等；
- 有精神障碍病史且不适合使用CGMS的患者；
- 其他任何使患者不适合参加研究的情况，如酗酒、滥用药物等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：最佳降糖治疗
患者将接受最佳降糖治疗，包括调整胰岛素剂量和口服降糖药
|
规范口服降糖药，根据自我监测血糖值调整胰岛素用量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖达标率
大体时间：0-1个月
|
血糖达标率
|
0-1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：0-3个月
|
基线和达到血糖目标后 3 个月的糖化血红蛋白
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0-3个月
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胰岛素用量
大体时间：0-1个月
|
改变胰岛素剂量
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0-1个月
|
|
血糖达标时间
大体时间：0-1个月
|
血糖达标时间
|
0-1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月20日
初级完成 (预期的)
2019年2月20日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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