Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'esplorazione dello schema di trattamento ottimale nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con Glargine

Glargine è attualmente comunemente usato nella terapia supplementare con insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Tuttavia, molti pazienti trattati con glargine hanno ancora uno scarso controllo della glicemia a causa di una dose insufficiente di insulina o di farmaci orali impropri. Questo studio si propone di indagare lo schema di trattamento ottimale al fine di migliorare il controllo del sangue in questi pazienti. Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) verrà utilizzato per valutare il controllo della glicemia al basale e il momento in cui i pazienti hanno raggiunto lo standard. I farmaci orali saranno prima standardizzati e le dosi di insulina saranno regolate in base ai valori di glucosio nel sangue ottenuti dall'automonitoraggio. Il controllo glicemico sarà considerato come raggiungimento del target glicemico se la glicemia capillare a digiuno è inferiore a 6,1 mmol/L. Il periodo massimo di aggiustamento della glicemia sarà di 1 mese. I farmaci orali, il tipo e il dosaggio di insulina, lo stato di esercizio, la valutazione dell'abilità dell'iniezione di insulina, la funzione delle isole, la durata del diabete, le complicanze e gli anticorpi dell'insulina saranno registrati in dettaglio al basale, raggiungendo l'obiettivo dello standard glicemico e 3 mesi dopo aver raggiunto l'obiettivo del glucosio .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM, che è stato definito dai Criteri pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999;
  2. I pazienti stavano usando glargine con o senza farmaci ipoglicemizzanti orali e con una dose stabile di glargine per più di 2 mesi sarebbero stati reclutati in questo studio;
  3. I pazienti avevano una dieta ed esercizio fisico relativamente costanti nei 2 mesi precedenti lo studio.
  4. La glicemia a digiuno era compresa tra 6,1 e 16mmolL e la glicemia postprandiale (o casuale) <22,2mmol/L

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo e insufficienza cardiaca;
  2. Pazienti con gravi malattie infettive;
  3. Pazienti con complicanze acute del diabete al momento del ricovero, come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico e acidosi lattica;
  4. Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e non idonei all'uso del CGMS;
  5. Qualsiasi altra situazione che ha reso i pazienti non idonei a partecipare allo studio, come l'alcolismo e l'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ipoglicemizzante ottimale
I pazienti riceveranno trattamenti ipoglicemizzanti ottimali, compreso l'aggiustamento della dose di insulina e agenti antidiabetici orali
Standardizzare i farmaci ipoglicemizzanti orali e regolare la dose di insulina in base ai valori di glucosio nel sangue ottenuti dall'automonitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
Lasso di tempo: 0-1 mese
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
0-1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Emoglobina glicata al basale e 3 mesi dopo aver raggiunto il target della glicemia
0-3 mesi
Dosaggio di insulina
Lasso di tempo: 0-1 mese
Modifica della dose di insulina
0-1 mese
Tempo di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
Lasso di tempo: 0-1 mese
Tempo di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
0-1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi