- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03659383
L'esplorazione dello schema di trattamento ottimale nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con Glargine
5 settembre 2018 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glargine è attualmente comunemente usato nella terapia supplementare con insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).
Tuttavia, molti pazienti trattati con glargine hanno ancora uno scarso controllo della glicemia a causa di una dose insufficiente di insulina o di farmaci orali impropri.
Questo studio si propone di indagare lo schema di trattamento ottimale al fine di migliorare il controllo del sangue in questi pazienti.
Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) verrà utilizzato per valutare il controllo della glicemia al basale e il momento in cui i pazienti hanno raggiunto lo standard.
I farmaci orali saranno prima standardizzati e le dosi di insulina saranno regolate in base ai valori di glucosio nel sangue ottenuti dall'automonitoraggio.
Il controllo glicemico sarà considerato come raggiungimento del target glicemico se la glicemia capillare a digiuno è inferiore a 6,1 mmol/L.
Il periodo massimo di aggiustamento della glicemia sarà di 1 mese.
I farmaci orali, il tipo e il dosaggio di insulina, lo stato di esercizio, la valutazione dell'abilità dell'iniezione di insulina, la funzione delle isole, la durata del diabete, le complicanze e gli anticorpi dell'insulina saranno registrati in dettaglio al basale, raggiungendo l'obiettivo dello standard glicemico e 3 mesi dopo aver raggiunto l'obiettivo del glucosio .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM, che è stato definito dai Criteri pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999;
- I pazienti stavano usando glargine con o senza farmaci ipoglicemizzanti orali e con una dose stabile di glargine per più di 2 mesi sarebbero stati reclutati in questo studio;
- I pazienti avevano una dieta ed esercizio fisico relativamente costanti nei 2 mesi precedenti lo studio.
- La glicemia a digiuno era compresa tra 6,1 e 16mmolL e la glicemia postprandiale (o casuale) <22,2mmol/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo e insufficienza cardiaca;
- Pazienti con gravi malattie infettive;
- Pazienti con complicanze acute del diabete al momento del ricovero, come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico e acidosi lattica;
- Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e non idonei all'uso del CGMS;
- Qualsiasi altra situazione che ha reso i pazienti non idonei a partecipare allo studio, come l'alcolismo e l'abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento ipoglicemizzante ottimale
I pazienti riceveranno trattamenti ipoglicemizzanti ottimali, compreso l'aggiustamento della dose di insulina e agenti antidiabetici orali
|
Standardizzare i farmaci ipoglicemizzanti orali e regolare la dose di insulina in base ai valori di glucosio nel sangue ottenuti dall'automonitoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
Lasso di tempo: 0-1 mese
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Tasso di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
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0-1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Emoglobina glicata al basale e 3 mesi dopo aver raggiunto il target della glicemia
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0-3 mesi
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Dosaggio di insulina
Lasso di tempo: 0-1 mese
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Modifica della dose di insulina
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0-1 mese
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Tempo di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
Lasso di tempo: 0-1 mese
|
Tempo di raggiungimento dell'obiettivo di glucosio
|
0-1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
20 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20170904-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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