Udforskningen af det optimale behandlingsskema hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Glargine
5. september 2018 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glargine er almindeligt anvendt i insulintilskudsbehandling hos patienter med type 2-diabetes (T2D) i øjeblikket.
Men mange patienter, der behandles med glargin, har stadig dårlig blodsukkerkontrol på grund af utilstrækkelig insulindosis eller forkert oral medicin.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge det optimale behandlingsskema for at forbedre blodkontrollen hos disse patienter.
Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) vil blive brugt til at vurdere blodsukkerkontrollen ved baseline og det øjeblik, hvor patienterne opnåede standard.
Oral medicin vil blive standardiseret først, og insulindoser vil blive justeret i henhold til blodsukkerværdier opnået ved egenkontrol.
Glykæmisk kontrol vil blive betragtet som at nå målet for glukose, hvis det fastende kapillære blodsukker er mindre end 6,1 mmol/L.
Den maksimale periode for blodsukkerjustering vil være 1 måned.
Oral medicin, insulintype og -dosering, træningsstatus, evaluering af færdigheder ved insulininjektion, øfunktion, diabetesvarighed, komplikationer og insulinantistoffer vil blive registreret i detaljer ved baseline, når målet for glukosestandarden er nået og 3 måneder efter opnåelse af mål for glukose. .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM, som blev defineret af offentliggjorte Criteria of World Health Organization i 1999;
- Patienter, der brugte glargin med eller uden orale hypoglykæmiske lægemidler, og som havde en stabil dosis af glargin i mere end 2 måneder ville blive rekrutteret til denne undersøgelse;
- Patienterne havde relativt konstant kost og motion i 2 måneder før undersøgelsen.
- Fastende blodsukker var mellem 6,1 og 16 mmolL, og postprandial (eller tilfældig) blodsukker <22,2mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-transplantation, perkutan koronar intervention og hjertesvigt;
- Patienter med alvorlige infektionssygdomme;
- Patienter med akutte komplikationer til diabetes ved indlæggelse, såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær nonketotisk koma og laktatacidose;
- Patienter med tidligere psykiatriske lidelser og var uegnede til at bruge CGMS;
- Alle andre situationer, der gjorde patienter uegnede til at deltage i undersøgelsen, såsom alkoholisme og stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimal hypoglykæmisk behandling
Patienterne vil modtage optimale hypoglykæmiske behandlinger, herunder justering af insulindosis og orale antidiabetika
|
Standardiser oral hypoglykæmisk medicin og juster insulindosis i henhold til blodsukkerværdier opnået ved selvmonitorering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for at nå målet for glukose
Tidsramme: 0-1 måned
|
Hastighed for at nå målet for glukose
|
0-1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Glyceret hæmoglobin ved baseline og 3 måneder efter at have nået målet for blodsukker
|
0-3 måneder
|
|
Dosering af insulin
Tidsramme: 0-1 måned
|
Ændring af insulindosis
|
0-1 måned
|
|
Tidspunkt for at nå målet for glukose
Tidsramme: 0-1 måned
|
Tidspunkt for at nå målet for glukose
|
0-1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. februar 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20170904-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .