- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03659383
A exploração do esquema de tratamento ideal em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com glargina
5 de setembro de 2018 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Atualmente, a glargina é comumente usada na terapia suplementar de insulina em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2).
No entanto, muitos pacientes tratados com glargina ainda apresentam um controle inadequado da glicemia devido à dose insuficiente de insulina ou à medicação oral inadequada.
Este estudo tem como objetivo investigar o esquema de tratamento ideal para melhorar o controle sanguíneo nesses pacientes.
O Sistema de Monitorização Contínua da Glicose (CGMS) será utilizado para avaliar o controle da glicemia na linha de base e no momento em que os pacientes atingiram o padrão.
As medicações orais serão padronizadas primeiro e as doses de insulina serão ajustadas de acordo com os valores de glicemia obtidos por automonitoramento.
O controle glicêmico será considerado como atingindo a meta de glicose se a glicemia capilar em jejum for inferior a 6,1 mmol/L.
O período máximo de ajuste da glicemia será de 1 mês.
A medicação oral, o tipo e a dosagem de insulina, o status do exercício, a avaliação da habilidade de injeção de insulina, a função das ilhotas, a duração do diabetes, as complicações e os anticorpos de insulina serão registrados em detalhes na linha de base, atingindo a meta de padrão de glicose e 3 meses após atingir a meta de glicose .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2, definido pelos Critérios publicados pela Organização Mundial da Saúde em 1999;
- Os pacientes que estavam usando glargina com ou sem hipoglicemiantes orais e com uma dose estável de glargina por mais de 2 meses seriam recrutados para este estudo;
- Os pacientes tiveram dieta e exercícios relativamente constantes 2 meses antes do estudo.
- A glicemia de jejum estava entre 6,1 e 16mmolL e a glicemia pós-prandial (ou aleatória) <22,2mmol/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea e insuficiência cardíaca;
- Pacientes com doenças infecciosas graves;
- Pacientes com complicações agudas do diabetes na admissão, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico diabético e acidose lática;
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos e inadequados para uso do CGMS;
- Quaisquer outras situações que tornassem os pacientes inadequados para participar do estudo, como alcoolismo e abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento hipoglicêmico ideal
Os pacientes receberão tratamentos hipoglicêmicos otimizados, incluindo ajuste da dose de insulina e agentes antidiabéticos orais
|
Padronizar a medicação hipoglicemiante oral e ajustar a dose de insulina de acordo com os valores de glicemia obtidos por automonitoramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alcance da meta de glicose
Prazo: 0-1 mês
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Taxa de alcance da meta de glicose
|
0-1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: 0-3 meses
|
Hemoglobina glicada no início do estudo e 3 meses após atingir a meta de glicemia
|
0-3 meses
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Dosagem de insulina
Prazo: 0-1 mês
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Alteração da dose de insulina
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0-1 mês
|
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Tempo para atingir a meta de glicose
Prazo: 0-1 mês
|
Tempo para atingir a meta de glicose
|
0-1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20170904-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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