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A exploração do esquema de tratamento ideal em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com glargina

5 de setembro de 2018 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Atualmente, a glargina é comumente usada na terapia suplementar de insulina em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). No entanto, muitos pacientes tratados com glargina ainda apresentam um controle inadequado da glicemia devido à dose insuficiente de insulina ou à medicação oral inadequada. Este estudo tem como objetivo investigar o esquema de tratamento ideal para melhorar o controle sanguíneo nesses pacientes. O Sistema de Monitorização Contínua da Glicose (CGMS) será utilizado para avaliar o controle da glicemia na linha de base e no momento em que os pacientes atingiram o padrão. As medicações orais serão padronizadas primeiro e as doses de insulina serão ajustadas de acordo com os valores de glicemia obtidos por automonitoramento. O controle glicêmico será considerado como atingindo a meta de glicose se a glicemia capilar em jejum for inferior a 6,1 mmol/L. O período máximo de ajuste da glicemia será de 1 mês. A medicação oral, o tipo e a dosagem de insulina, o status do exercício, a avaliação da habilidade de injeção de insulina, a função das ilhotas, a duração do diabetes, as complicações e os anticorpos de insulina serão registrados em detalhes na linha de base, atingindo a meta de padrão de glicose e 3 meses após atingir a meta de glicose .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DM2, definido pelos Critérios publicados pela Organização Mundial da Saúde em 1999;
  2. Os pacientes que estavam usando glargina com ou sem hipoglicemiantes orais e com uma dose estável de glargina por mais de 2 meses seriam recrutados para este estudo;
  3. Os pacientes tiveram dieta e exercícios relativamente constantes 2 meses antes do estudo.
  4. A glicemia de jejum estava entre 6,1 e 16mmolL e a glicemia pós-prandial (ou aleatória) <22,2mmol/L

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças cardiovasculares graves, como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea e insuficiência cardíaca;
  2. Pacientes com doenças infecciosas graves;
  3. Pacientes com complicações agudas do diabetes na admissão, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico diabético e acidose lática;
  4. Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos e inadequados para uso do CGMS;
  5. Quaisquer outras situações que tornassem os pacientes inadequados para participar do estudo, como alcoolismo e abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento hipoglicêmico ideal
Os pacientes receberão tratamentos hipoglicêmicos otimizados, incluindo ajuste da dose de insulina e agentes antidiabéticos orais
Padronizar a medicação hipoglicemiante oral e ajustar a dose de insulina de acordo com os valores de glicemia obtidos por automonitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alcance da meta de glicose
Prazo: 0-1 mês
Taxa de alcance da meta de glicose
0-1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 0-3 meses
Hemoglobina glicada no início do estudo e 3 meses após atingir a meta de glicemia
0-3 meses
Dosagem de insulina
Prazo: 0-1 mês
Alteração da dose de insulina
0-1 mês
Tempo para atingir a meta de glicose
Prazo: 0-1 mês
Tempo para atingir a meta de glicose
0-1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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