Изучение оптимальной схемы лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым гларгином
5 сентября 2018 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
В настоящее время гларгин обычно используется в качестве дополнительной терапии инсулином у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Однако у многих пациентов, получавших гларгин, по-прежнему наблюдается плохой контроль уровня глюкозы в крови из-за недостаточной дозы инсулина или неправильного приема пероральных препаратов.
Это исследование направлено на изучение оптимальной схемы лечения для улучшения контроля крови у этих пациентов.
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) будет использоваться для оценки контроля уровня глюкозы в крови на исходном уровне и в тот момент, когда пациенты достигли стандарта.
В первую очередь будут стандартизированы пероральные препараты, а дозы инсулина будут скорректированы в соответствии со значениями уровня глюкозы в крови, полученными путем самоконтроля.
Гликемический контроль считается достижением целевого уровня глюкозы, если уровень глюкозы в капиллярной крови натощак составляет менее 6,1 ммоль/л.
Максимальный период коррекции гликемии составит 1 месяц.
Пероральные препараты, тип и дозировка инсулина, состояние физической нагрузки, оценка навыка инъекции инсулина, функция островков, продолжительность диабета, осложнения и антитела к инсулину будут подробно регистрироваться на исходном уровне, при достижении целевого стандарта глюкозы и через 3 месяца после достижения целевого уровня глюкозы. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, который был определен по опубликованным критериям Всемирной организации здравоохранения в 1999 г.;
- В это исследование включались пациенты, принимавшие гларгин с пероральными гипогликемическими препаратами или без них, и получавшие стабильную дозу гларгина в течение более 2 месяцев;
- Пациенты имели относительно постоянную диету и физические упражнения за 2 месяца до исследования.
- Глюкоза крови натощак составляла от 6,1 до 16 ммоль/л, а постпрандиальная (или случайная) глюкоза крови <22,2 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, сердечная недостаточность;
- Больные с тяжелыми инфекционными заболеваниями;
- Пациенты с острыми осложнениями сахарного диабета при поступлении, такими как диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная некетотическая кома и лактоацидоз;
- Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе, не подходящие для использования CGMS;
- Любые другие ситуации, которые сделали пациентов непригодными для участия в исследовании, такие как алкоголизм и злоупотребление наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимальное гипогликемическое лечение
Пациенты получат оптимальную гипогликемическую терапию, включая коррекцию дозы инсулина и пероральные противодиабетические средства.
|
Стандартизируйте пероральные гипогликемические препараты и скорректируйте дозу инсулина в соответствии со значениями уровня глюкозы в крови, полученными при самоконтроле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость достижения целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: 0-1 месяц
|
Скорость достижения целевого уровня глюкозы
|
0-1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Гликированный гемоглобин на исходном уровне и через 3 месяца после достижения целевого уровня глюкозы в крови
|
0-3 месяца
|
|
Дозировка инсулина
Временное ограничение: 0-1 месяц
|
Изменение дозы инсулина
|
0-1 месяц
|
|
Время достижения целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: 0-1 месяц
|
Время достижения целевого уровня глюкозы
|
0-1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20170904-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Оптимальное гипогликемическое лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты