Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Erforschung eines optimalen Behandlungsschemas bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Glargin unzureichend kontrolliert werden

5. September 2018 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Glargin wird derzeit häufig in der Insulin-Ergänzungstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) eingesetzt. Allerdings haben viele Patienten, die mit Glargin behandelt werden, immer noch eine schlechte Blutzuckerkontrolle aufgrund einer unzureichenden Insulindosis oder einer falschen oralen Medikation. Ziel dieser Studie ist es, das optimale Behandlungsschema zu untersuchen, um die Blutkontrolle bei diesen Patienten zu verbessern. Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) wird verwendet, um die Blutzuckerkontrolle zu Beginn und zu dem Zeitpunkt zu bewerten, an dem die Patienten den Standard erreicht haben. Orale Medikamente werden zunächst standardisiert und die Insulindosen entsprechend den durch Selbstkontrolle ermittelten Blutzuckerwerten angepasst. Die glykämische Kontrolle gilt als Erreichen des Glukoseziels, wenn der Nüchternblutzuckerspiegel unter 6,1 mmol/l liegt. Die maximale Dauer der Blutzuckeranpassung beträgt 1 Monat. Orale Medikation, Art und Dosierung des Insulins, Trainingsstatus, Bewertung der Fähigkeit zur Insulininjektion, Inselfunktion, Dauer des Diabetes, Komplikationen und Insulinantikörper werden zu Studienbeginn, Erreichen des Glukose-Zielwerts und 3 Monate nach Erreichen des Glukose-Ziels detailliert erfasst .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit T2DM, das durch die 1999 veröffentlichten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation definiert wurde;
  2. In diese Studie würden Patienten rekrutiert, die Glargin mit oder ohne orale blutzuckersenkende Medikamente einnahmen und über mehr als zwei Monate eine stabile Glargin-Dosis aufwiesen.
  3. Die Patienten hatten in den zwei Monaten vor der Studie eine relativ konstante Ernährung und Bewegung.
  4. Der Nüchternblutzucker lag zwischen 6,1 und 16 mmol/l und der postprandiale (oder zufällige) Blutzucker <22,2 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention und Herzinsuffizienz;
  2. Patienten mit schweren Infektionskrankheiten;
  3. Patienten mit akuten Diabeteskomplikationen bei der Aufnahme, wie diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares nichtketotisches Koma und Laktatazidose;
  4. Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, die für die Anwendung von CGMS ungeeignet waren;
  5. Alle anderen Situationen, die Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machten, wie z. B. Alkoholismus und Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimale hypoglykämische Behandlung
Die Patienten erhalten optimale hypoglykämische Behandlungen, einschließlich einer Anpassung der Insulindosis und oraler Antidiabetika
Kombinationsprodukt: Optimale hypoglykämische Behandlung
Standardisieren Sie orale blutzuckersenkende Medikamente und passen Sie die Insulindosis entsprechend den durch Selbstüberwachung ermittelten Blutzuckerwerten an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Erreichens des Glukoseziels
Zeitfenster: 0-1 Monat
Geschwindigkeit des Erreichens des Glukoseziels
0-1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 0-3 Monate
Glykiertes Hämoglobin zu Studienbeginn und 3 Monate nach Erreichen des Blutzuckerzielwerts
0-3 Monate
Dosierung von Insulin
Zeitfenster: 0-1 Monat
Änderung der Insulindosis
0-1 Monat
Zeitpunkt des Erreichens des Glukoseziels
Zeitfenster: 0-1 Monat
Zeitpunkt des Erreichens des Glukoseziels
0-1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20170904-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren