ドナー精子による人工授精における磁気活性化セルソーティング (MACSIAD)
2018年9月5日 更新者：IVI Sevilla
ドナー精子 (AID) を用いた人工授精サイクルにおける精子の磁気活性化セルソーティング (MACS) の適用
この研究の目的は、精子の選択に対するMACS技術の有効性と着床、妊娠、流産率への影響を分析することです。
この研究は、精子をより適切に選択し、生殖補助技術の結果を改善できる新しい技術を見つけることを目的として、2 つの IVI クリニック (IVI Sevilla および IVI Madrid) によって実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41011
- IVI Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ドナー精子による人工授精を受ける女性
- 研究に参加するためのインフォームド コンセント フォームへの署名
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MACSは精子サンプルに適用されます
AID 技術の前に、精子サンプルは Percoll 密度勾配と MACS によってキャパシテーションを受けます。
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MACS は、アポトーシス精子にタグを付けて検出することを可能にする技術です。
これらのアポトーシス精子は膜にホスファチジルセリンを持っているため、ホスファチジルセリンに特異的に結合するアネキシン V を含む磁気ビーズを追加します。
精子はタグ付けされ、磁場に保持されるため、非アポトーシス精子のみを収集することができます。
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NO_INTERVENTION：MACS は精子サンプルに適用されません
AID 技術以前は、MACS は Percoll 密度勾配による容量付与のみを受け、MACS 技術は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：人工授精から5週間後に超音波検査を行います。妊娠率は、データ分析の段階で計算されます。
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超音波で確認された妊娠数を人工授精の回数で割ったもの。
妊娠は超音波検査によって確認されます。
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人工授精から5週間後に超音波検査を行います。妊娠率は、データ分析の段階で計算されます。
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着床率
時間枠：ベータ hCG 分析は、人工授精の 15 日後に行われます。移植率は、データ分析の段階で計算されます。
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Βヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の陽性結果の数を人工授精サイクル数で割ったもの。
着床は、血液中のベータ hCG の分析によって確認されます。
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ベータ hCG 分析は、人工授精の 15 日後に行われます。移植率は、データ分析の段階で計算されます。
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出生率
時間枠：生児出生は分娩時（妊娠期間の終わり）に評価されます。出生率はデータ分析の段階で計算されます
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生児出生数を人工授精サイクル数で割った値
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生児出生は分娩時（妊娠期間の終わり）に評価されます。出生率はデータ分析の段階で計算されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子細胞濃度
時間枠：このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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MACS 法適用前後の精子サンプル中の精子細胞濃度
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このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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精子細胞の運動性
時間枠：このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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MACS 技術を適用する前と適用した後の (世界保健機関 2010 基準による) 進行性の運動性を持つ精子細胞の割合
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このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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精子細胞の形態
時間枠：このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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MACS 技術を適用する前後の正常な形態 (世界保健機関 2010 基準による) の精子細胞の割合
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このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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精子細胞の活力
時間枠：このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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MACS 技術を適用する前後の生きている精子細胞の割合
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このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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精子サンプル量
時間枠：このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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マスターベーション後に得られる精子の量
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このパラメーターは、人工授精用のサンプルを準備するときに評価されます (人工授精の 1 時間前)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2018年2月16日
研究の完了 (実際)
2018年4月13日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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