Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky aktivované třídění buněk při umělé inseminaci dárcovskými spermiemi (MACSIAD)

5. září 2018 aktualizováno: IVI Sevilla

Aplikace magneticky aktivovaného třídění buněk (MACS) spermií v cyklech umělé inseminace s dárcovskými spermiemi (AID)

Cílem této studie je analyzovat účinnost techniky MACS pro selekci spermií a její vliv na implantaci, těhotenství a četnost potratů. Tuto studii provedou dvě kliniky IVI (IVI Sevilla a IVI Madrid) za účelem nalezení nových technik, které nám umožní lépe vybrat spermie a zlepšit výsledky technik asistované reprodukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupí umělé oplodnění dárcovským spermatem
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MACS se aplikuje na vzorek spermatu
Před technikou AID prochází vzorek spermií kapacitní pomocí gradientu hustoty Percoll a MACS
Jiný: Technika MACS
MACS je technika, která nám umožňuje označit a detekovat apoptotické spermie. Tyto apoptotické spermie mají ve svých membránách fosfatidylserin, proto přidáváme magnetické kuličky s Annexinem V, který se specificky váže na fosfatidylserin. Spermie jsou poté označeny a mohou být zadrženy v magnetickém poli, což nám umožňuje shromáždit pouze neapoptotická spermie.
NO_INTERVENTION: MACS se neaplikuje na vzorek spermatu
Před technikou AID podstupuje MACS kapacitu pouze pomocí gradientu hustoty Percoll, ale nikoli techniku ​​MACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření se provádí 5 týdnů po umělém oplodnění. Míra těhotenství se vypočítá během fáze analýzy dat.
Počet těhotenství potvrzených ultrazvukem dělený počtem cyklů umělého oplodnění. Těhotenství je potvrzeno ultrazvukovým vyšetřením.
Ultrazvukové vyšetření se provádí 5 týdnů po umělém oplodnění. Míra těhotenství se vypočítá během fáze analýzy dat.
Míra implantace
Časové okno: Analýza beta hCG se provádí 15 dní po umělé inseminaci. Rychlost implantace se vypočítá během fáze analýzy dat.
Počet pozitivních výsledků testu beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) dělený počtem cyklů umělé inseminace. Implantace je potvrzena analýzou beta hCG v krvi.
Analýza beta hCG se provádí 15 dní po umělé inseminaci. Rychlost implantace se vypočítá během fáze analýzy dat.
Živá porodnost
Časové okno: Živě narození se hodnotí při porodu (konec těhotenství). Živá porodnost se vypočítává během fáze analýzy dat
Počet živě narozených dětí vydělený počtem cyklů umělého oplodnění
Živě narození se hodnotí při porodu (konec těhotenství). Živá porodnost se vypočítává během fáze analýzy dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spermií
Časové okno: Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Koncentrace spermií ve vzorku spermatu před a po aplikaci MACS techniky
Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Motilita spermií
Časové okno: Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Podíl spermií s progresivní pohyblivostí (podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2010) před a po aplikaci MACS techniky
Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Morfologie spermií
Časové okno: Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Podíl spermií s normální morfologií (podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2010) před a po aplikaci MACS techniky
Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Vitalita spermií
Časové okno: Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Podíl živých spermií před a po aplikaci MACS techniky
Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Objem vzorku spermií
Časové okno: Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).
Objem spermií získaných po masturbaci
Tento parametr se posuzuje při přípravě vzorku k umělé inseminaci (hodinu před umělou inseminací).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVISEV-006-IAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit