Clasificación de células activadas magnéticamente en inseminación artificial con semen de donante (MACSIAD)
5 de septiembre de 2018 actualizado por: IVI Sevilla
Aplicación de Clasificación de Células Activadas Magnéticamente (MACS) de Espermatozoides en Ciclos de Inseminación Artificial con Semen de Donante (AID)
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia de la técnica MACS para la selección de espermatozoides y sus efectos sobre la tasa de implantación, embarazo y aborto.
Este estudio será realizado por dos clínicas de IVI (IVI Sevilla e IVI Madrid) con el fin de encontrar nuevas técnicas que nos permitan seleccionar mejor los espermatozoides y mejorar los resultados de las técnicas de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41011
- IVI Sevilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a inseminación artificial con semen de donante
- Firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MACS se aplica a la muestra de esperma
Previo a la técnica AID, la muestra de semen se capacita mediante gradiente de densidad de Percoll y MACS
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MACS es una técnica que nos permite marcar y detectar espermatozoides apoptóticos.
Estos espermatozoides apoptóticos tienen fosfatidilserina en sus membranas, por lo que añadimos perlas magnéticas con Anexina V, que se une específicamente a la fosfatidilserina.
Luego, los espermatozoides se etiquetan y se pueden retener en un campo magnético, lo que nos permite recolectar solo los espermatozoides no apoptóticos.
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SIN INTERVENCIÓN: MACS no se aplica a la muestra de esperma
Antes de la técnica AID, MACS solo se capacita mediante el gradiente de densidad de Percoll, pero no la técnica MACS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: El examen de ultrasonido se realiza 5 semanas después de la inseminación artificial. La tasa de embarazo se calcula durante la fase de análisis de datos.
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El número de embarazos confirmados por ecografía dividido por el número de ciclos de inseminación artificial.
El embarazo se confirma mediante un examen de ultrasonido.
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El examen de ultrasonido se realiza 5 semanas después de la inseminación artificial. La tasa de embarazo se calcula durante la fase de análisis de datos.
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: El análisis de beta hCG se realiza 15 días después de la inseminación artificial. La tasa de implantación se calcula durante la fase de análisis de datos.
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El número de resultados positivos de la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) dividido por el número de ciclos de inseminación artificial.
La implantación se confirma mediante el análisis de beta hCG en sangre.
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El análisis de beta hCG se realiza 15 días después de la inseminación artificial. La tasa de implantación se calcula durante la fase de análisis de datos.
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Los nacidos vivos se evalúan al momento del parto (final del período de embarazo). La tasa de nacidos vivos se calcula durante la fase de análisis de datos.
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El número de nacidos vivos dividido por el número de ciclos de inseminación artificial
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Los nacidos vivos se evalúan al momento del parto (final del período de embarazo). La tasa de nacidos vivos se calcula durante la fase de análisis de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de espermatozoides
Periodo de tiempo: Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Concentración de espermatozoides en muestra de semen antes y después de aplicar la técnica MACS
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Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Proporción de espermatozoides con motilidad progresiva (según criterios de la Organización Mundial de la Salud 2010) antes y después de aplicar la técnica MACS
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Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Morfología de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Proporción de espermatozoides con morfología normal (según criterios de la Organización Mundial de la Salud 2010) antes y después de aplicar la técnica MACS
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Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Vitalidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Proporción de espermatozoides vivos antes y después de aplicar la técnica MACS
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Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Volumen de muestra de semen
Periodo de tiempo: Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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El volumen de esperma obtenido después de la masturbación.
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Este parámetro se evalúa al preparar la muestra para la inseminación artificial (una hora antes de la inseminación artificial).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVISEV-006-IAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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