Magnetisch aktivierte Zellsortierung bei der künstlichen Befruchtung mit Spendersamen (MACSIAD)
5. September 2018 aktualisiert von: IVI Sevilla
Anwendung der magnetisch aktivierten Zellsortierung (MACS) von Spermien in künstlichen Befruchtungszyklen mit Spendersamen (AID)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MACS-Technik für die Auswahl von Spermien und ihre Auswirkungen auf die Implantations-, Schwangerschafts- und Fehlgeburtsrate zu analysieren.
Diese Studie wird von zwei IVI-Kliniken (IVI Sevilla und IVI Madrid) durchgeführt, um neue Techniken zu finden, die es uns ermöglichen, Spermien besser auszuwählen und die Ergebnisse der Techniken der assistierten Reproduktion zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung mit Spendersamen unterziehen
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MACS wird auf die Spermienprobe aufgetragen
Vor der AID-Technik wird die Spermienprobe durch einen Percoll-Dichtegradienten und MACS kapazitiert
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MACS ist eine Technik, die es uns ermöglicht, apoptotische Spermien zu markieren und zu erkennen.
Diese apoptotischen Spermien haben Phosphatidylserin in ihren Membranen, daher fügen wir magnetische Kügelchen mit Annexin V hinzu, das spezifisch an Phosphatidylserin bindet.
Die Spermien werden dann markiert und können in einem Magnetfeld gehalten werden, sodass wir nur die nicht apoptotischen Spermien sammeln können.
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KEIN_EINGRIFF: MACS wird nicht auf die Spermienprobe angewendet
Vor der AID-Technik wird MACS nur durch Percoll-Dichtegradienten kapazitiert, nicht jedoch die MACS-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Die Ultraschalluntersuchung wird 5 Wochen nach der künstlichen Befruchtung durchgeführt. Die Schwangerschaftsrate wird während der Phase der Datenanalyse berechnet.
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Die Anzahl der durch Ultraschall bestätigten Schwangerschaften geteilt durch die Anzahl der künstlichen Befruchtungszyklen.
Die Schwangerschaft wird durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt.
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Die Ultraschalluntersuchung wird 5 Wochen nach der künstlichen Befruchtung durchgeführt. Die Schwangerschaftsrate wird während der Phase der Datenanalyse berechnet.
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Implantationsrate
Zeitfenster: Die Beta-hCG-Analyse wird 15 Tage nach der künstlichen Befruchtung durchgeführt. Die Implantationsrate wird während der Phase der Datenanalyse berechnet.
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Die Anzahl der positiven Ergebnisse des Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Tests geteilt durch die Anzahl der künstlichen Befruchtungszyklen.
Die Implantation wird durch die Analyse von Beta-hCG im Blut bestätigt.
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Die Beta-hCG-Analyse wird 15 Tage nach der künstlichen Befruchtung durchgeführt. Die Implantationsrate wird während der Phase der Datenanalyse berechnet.
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Lebendgeburten werden bei der Entbindung (Ende der Schwangerschaft) beurteilt. Die Lebendgeburtenrate wird während der Phase der Datenanalyse berechnet
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Die Anzahl der Lebendgeburten dividiert durch die Anzahl der künstlichen Befruchtungszyklen
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Lebendgeburten werden bei der Entbindung (Ende der Schwangerschaft) beurteilt. Die Lebendgeburtenrate wird während der Phase der Datenanalyse berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration der Spermien
Zeitfenster: Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Konzentration von Samenzellen in einer Samenprobe vor und nach Anwendung der MACS-Technik
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Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Anteil der Spermien mit progressiver Motilität (nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2010) vor und nach Anwendung der MACS-Technik
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Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Morphologie der Spermien
Zeitfenster: Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Anteil der Spermien mit normaler Morphologie (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2010) vor und nach Anwendung der MACS-Technik
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Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Vitalität der Spermien
Zeitfenster: Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Anteil lebender Spermien vor und nach Anwendung der MACS-Technik
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Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Volumen der Spermienprobe
Zeitfenster: Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Das nach der Masturbation erhaltene Spermavolumen
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Dieser Parameter wird bei der Vorbereitung der Probe für die künstliche Befruchtung (eine Stunde vor der künstlichen Befruchtung) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVISEV-006-IAD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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