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Seleção de células ativadas por magnetismo em inseminação artificial com esperma de doador (MACSIAD)

5 de setembro de 2018 atualizado por: IVI Sevilla

Aplicação de seleção de células ativadas por magnetismo (MACS) de espermatozóides em ciclos de inseminação artificial com esperma de doador (AID)

O objetivo deste estudo é analisar a eficácia da técnica MACS para a seleção de espermatozóides e seus efeitos na taxa de implantação, gravidez e aborto espontâneo. Este estudo será realizado por duas clínicas do IVI (IVI Sevilla e IVI Madrid) com o objetivo de encontrar novas técnicas que nos permitam selecionar melhor os espermatozóides e melhorar os resultados das técnicas de reprodução assistida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41011
        • IVI Sevilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a inseminação artificial com esperma de doador
  • Assinando um formulário de consentimento informado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MACS é aplicado à amostra de esperma
Antes da técnica AID, a amostra de esperma sofre capacitação através do gradiente de densidade Percoll e MACS
Outro: Técnica MACS
MACS é uma técnica que nos permite marcar e detectar espermatozóides apoptóticos. Esses espermatozoides apoptóticos possuem fosfatidilserina em suas membranas, por isso adicionamos esferas magnéticas com Anexina V, que se liga especificamente à fosfatidilserina. Os espermatozóides são então marcados e podem ser retidos em um campo magnético, permitindo coletar apenas os espermatozóides não apoptóticos.
SEM_INTERVENÇÃO: MACS não é aplicado à amostra de esperma
Anteriormente à técnica AID, o MACS só sofria capacitação através do gradiente de densidade Percoll, mas não a técnica MACS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: O exame de ultrassom é realizado 5 semanas após a inseminação artificial. A taxa de gravidez é calculada durante a fase de análise de dados.
O número de gestações confirmadas por ultrassom dividido pelo número de ciclos de inseminação artificial. A gravidez é confirmada por exame de ultrassom.
O exame de ultrassom é realizado 5 semanas após a inseminação artificial. A taxa de gravidez é calculada durante a fase de análise de dados.
Taxa de implantação
Prazo: A análise do beta hCG é realizada 15 dias após a inseminação artificial. A taxa de implantação é calculada durante a fase de análise de dados.
O número de resultados positivos do teste de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) dividido pelo número de ciclos de inseminação artificial. A implantação é confirmada através da análise de beta hCG no sangue.
A análise do beta hCG é realizada 15 dias após a inseminação artificial. A taxa de implantação é calculada durante a fase de análise de dados.
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Os nascidos vivos são avaliados no momento do parto (final do período gestacional). A taxa de nascidos vivos é calculada durante a fase de análise de dados
O número de nascidos vivos dividido pelo número de ciclos de inseminação artificial
Os nascidos vivos são avaliados no momento do parto (final do período gestacional). A taxa de nascidos vivos é calculada durante a fase de análise de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de células espermáticas
Prazo: Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Concentração de células espermáticas em amostra de esperma antes e depois da aplicação da técnica MACS
Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Motilidade das células espermáticas
Prazo: Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Proporção de células espermáticas com motilidade progressiva (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2010) antes e depois da aplicação da técnica MACS
Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Morfologia da célula espermática
Prazo: Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Proporção de células espermáticas com morfologia normal (de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2010) antes e depois da aplicação da técnica MACS
Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Vitalidade das células espermáticas
Prazo: Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Proporção de espermatozóides vivos antes e depois da aplicação da técnica MACS
Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
Volume de amostra de esperma
Prazo: Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).
O volume de esperma obtido após a masturbação
Este parâmetro é avaliado no preparo da amostra para inseminação artificial (uma hora antes da inseminação artificial).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IVI Sevilla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVISEV-006-IAD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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