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Smistamento di cellule magnetiche attivate nell'inseminazione artificiale con sperma di donatore (MACSIAD)

5 settembre 2018 aggiornato da: IVI Sevilla

Applicazione della selezione di cellule attivate magneticamente (MACS) di spermatozoi nei cicli di inseminazione artificiale con sperma di donatore (AID)

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia della tecnica MACS per la selezione degli spermatozoi e i suoi effetti sull'impianto, la gravidanza e il tasso di aborto spontaneo. Questo studio sarà condotto da due cliniche IVI (IVI Sevilla e IVI Madrid) con lo scopo di trovare nuove tecniche che ci permettano di selezionare meglio gli spermatozoi e migliorare i risultati delle tecniche di riproduzione assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41011
        • IVI Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si sottopongono all'inseminazione artificiale con seme di donatore
  • Firma di un modulo di consenso informato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MACS viene applicato al campione di sperma
Prima della tecnica AID, il campione di sperma viene sottoposto a capacitazione attraverso il gradiente di densità Percoll e il MACS
Altro: Tecnica MACS
MACS è una tecnica che ci permette di marcare e rilevare gli spermatozoi apoptotici. Questi spermatozoi apoptotici hanno fosfatidilserina nelle loro membrane, quindi aggiungiamo biglie magnetiche con annessina V, che si lega specificamente alla fosfatidilserina. Gli spermatozoi vengono quindi etichettati e possono essere trattenuti in un campo magnetico, permettendoci di raccogliere solo gli spermatozoi non apoptotici.
NESSUN_INTERVENTO: MACS non viene applicato al campione di sperma
Prima della tecnica AID, il MACS subisce solo la capacitazione attraverso il gradiente di densità Percoll, ma non la tecnica MACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: L'esame ecografico viene eseguito 5 settimane dopo l'inseminazione artificiale. Il tasso di gravidanza viene calcolato durante la fase di analisi dei dati.
Il numero di gravidanze confermate dall'ecografia diviso per il numero di cicli di inseminazione artificiale. La gravidanza è confermata dall'esame ecografico.
L'esame ecografico viene eseguito 5 settimane dopo l'inseminazione artificiale. Il tasso di gravidanza viene calcolato durante la fase di analisi dei dati.
Tasso di impianto
Lasso di tempo: L'analisi beta hCG viene eseguita 15 giorni dopo l'inseminazione artificiale. Il tasso di impianto viene calcolato durante la fase di analisi dei dati.
Il numero di risultati positivi del test beta gonadotropina corionica umana (hCG) diviso per il numero di cicli di inseminazione artificiale. L'impianto è confermato attraverso l'analisi della beta hCG nel sangue.
L'analisi beta hCG viene eseguita 15 giorni dopo l'inseminazione artificiale. Il tasso di impianto viene calcolato durante la fase di analisi dei dati.
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: I nati vivi sono valutati al momento del parto (fine del periodo di gravidanza). Il tasso di natalità in diretta viene calcolato durante la fase di analisi dei dati
Il numero di nati vivi diviso per il numero di cicli di inseminazione artificiale
I nati vivi sono valutati al momento del parto (fine del periodo di gravidanza). Il tasso di natalità in diretta viene calcolato durante la fase di analisi dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione degli spermatozoi
Lasso di tempo: Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Concentrazione di spermatozoi nel campione di sperma prima e dopo l'applicazione della tecnica MACS
Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Proporzione di spermatozoi con motilità progressiva (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2010) prima e dopo l'applicazione della tecnica MACS
Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Proporzione di spermatozoi con morfologia normale (secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2010) prima e dopo l'applicazione della tecnica MACS
Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Vitalità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Proporzione di spermatozoi vivi prima e dopo l'applicazione della tecnica MACS
Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Volume del campione di sperma
Lasso di tempo: Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).
Il volume di sperma ottenuto dopo la masturbazione
Questo parametro viene valutato durante la preparazione del campione per l'inseminazione artificiale (un'ora prima dell'inseminazione artificiale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVISEV-006-IAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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